Прием и прекращение приема сырьевых материалов

(1) Подтверждение поставки и приема сырьевых материалов

(1) Длительность приема

Испытуемые были разделены на контрольную и экспериментальную группы, которые принимали соответственно плацебо и испытуемые продукт в течение 8 недель.

(2) Метод приема

Продукт принимался за 30 минут до еды по 3 раза в день

(3) Доставка исследуемого продукта (двойной слепой метод)

Клиника по борьбе с ожирением Сеульского госпиталя Бэйк, медицинского учреждения, поставляющего сырье и продукт, доставляла продукт после оценки различных проблемных вопросов. Продукт не мог даваться испытуемым в день его получения. Сначала производилась диагностическая оценка и неподходящие пациенты уведомлялись об этом. Фактическое лечение началось через одну неделю после получения сырьевых материалов и продукта.

Основание для выбора двойного слепого метода

Двойной слепой метод означает, что эффективность исследуемого лекарства оценивается, когда пациенты и исследователи не знают, какой из медикаментов является плацебо (т.е. не содержит активных ингредиентов), а какой является реальным лекарством (содержащим активный ингредиент). Информация об этом известна только судье (третьей стороне). Такой метод исследования используется для получения объективной оценки.

(4) Подтверждение приема

Исследователь, который также является диетологом в лаборатории исследования питания, части Сеульского госпиталя Бэйк (испытательный клинический центр), проверял, приняли ли испытуемые исследуемый продукт и не возникло ли каких-либо проблем или неблагоприятных последствий, предоставлял испытуемым информацию о режиме питания и продукте, выполнял постоянный мониторинг путем телефонных звонков и консультаций через определенные интервалы (1 раз в неделю).

(2) Завершение приема сырьевых материалов и прекращение слепого исследования

Исследование продолжалось в течение 8 недель, испытуемые проверялись перед началом лечения, через 4 недели (промежуточный) и после 8 недель лечения по завершении последнего приема. Через день или два после даты последнего приема лекарства все испытуемые были вызваны в Клинику по борьбе с ожирением Сеульского госпиталя Бэйк (клинический испытательный центр). Они были осмотрены и обследованы при помощи оценки показателей состояния в соответствии с назначенным лечением, и тем самым был завершен период оценки состояния. Слепой метод был раскрыт по завершении лечения, когда было обнародовано, кто из испытуемых входил в какую группу (контрольную или экспериментальную).

(3) Прекращение приема исследуемого продукта и критерий прерывания лечения

Среди испытуемых не было никого, кто бы прекратил прием продукта или завершил испытание вследствие неблагоприятной реакции в период клинических испытаний.

Включение в число испытуемых

(1) Критерий включения

(1) Состояние здоровья: Пациенты без метаболических расстройств (например, болезнь щитовидной железы), исключая тех, кто имеет нарушения толерантности к глюкозе и отклонены по другим медицинским показателям.

(2) Возраст: Мужчины и женщины в возрасте старше 20 лет

(3) Лицо, которое дало письменное согласие на участие в клиническом испытании после получения информации о его деталях.

(2) Критерий исключения

(1) лицо в возрасте до 18 и старше 65 лет

(2) беременные женщины

(3) пациент, который лечился от гипогликемии в последние 3 месяца

(4) пациент с отклонениями в функции щитовидной железы

(5) пациент с функциональными желудочно-кишечными расстройствами

(6) пациенты, проходящие постоянное лечение по поводу других заболеваний

(7) лица, постоянно употребляющие алкоголь не реже 4 раз в неделю

(8) беременные или кормящие матери

(9) лица, принимающие другие типы продуктов, которые обладают гипогликемическим эффектом, в течение 3 месяцев после начала испытания