Статистический анализ

Статистический анализ этого испытания проводился в лаборатории по клиническим испытаниям питательности при Университете Инджи Сеульского госпиталя Бэйк. Полученные в этом испытании данные обрабатываются при помощи статистической программы SPSS, а значимое расхождение средних величин между контрольной и экспериментальной группами, а также значимость средних величин, полученных до и после эксперимента в каждой группе, оценивается по величине p<0,05. Значимость результата сравнения между группами было подтверждено Т-тестированием независимых образцов для непрерывных переменных и при помощи теста Хи-квадрат для категоричных переменных, тогда как для сравнения каждой группы до и после испытания использовалось парное Т-тестирование. Кроме того, для сравнения результатов между группами с целью определения различий был выполнен анализ ANCOVA с корректированным ковариантным эффектом.

 

II. Организм

Демографическая информация до лечения

Демографические характеристики, которые анализировались посредством предварительного анкетирования, представлены ниже (Таблица 1). Там нет значимого различия по всем пунктам между экспериментальной и контрольной группами. Испытуемые, которые участвовали в испытании, имели возраст от 20 до 65 лет, а средний возраст обоих групп был аналогичным: 51,7 +/- 1,28 в экспериментальной группе и 51,03+/- 1,59 в контрольной группе. Для эксперимента были собраны взрослые, имеющие уровни глюкозы в плазме натощак от 100 до 140.

Таблица 1. Общая характеристика испытуемых.

пункт анкеты		экспериментальная группа (n = 30)	контрольная группа*) (n = 30)
возраст	Средний ± SEM	51,7±1,28	51,03±1,59
уровень образования	начальная школа, %	-	-
	средняя школа, %	19,4	6,35
	высшее образование, %	41,9	25,8
	университет, %	35,5	58,1
	магистратура, %	3,2	9,7
среднемесячный доход	более 1000,000 корейских вон %	9,7	16,1
	более 1000,000- но менее, чем 2000,000 вон %	35,5	32,3
	более 2000,000- но менее, чем 3000,000 вон %	22,6	16,1
	более 3000,000- но менее, чем 4000,000 вон %	12,9	12,9
	более 4000,000- но менее, чем 5000,000 вон %	12,9	12,9
	более 5000,000- но менее, чем 6000,000 вон %	-	6,5
	более 6000,000- но менее, чем 7000,000 вон %	3,2	-
	более 7000,000 вон %	3,2	3,2
семейная история заболевания DM	да, %	48,4	41,9
	нет, %	51,6	58,1

*) Незначимо согласно тесту Хи-квадрат от величины для группы, принимавшей плацебо.

 

 

Исследование антропометрических данных и измерение показателей жира в организме, связанных со строением тела

Результаты диагностического анализа ITT антропометрических изменений у 60 испытуемых (30 испытуемых в контрольной группе и 30 испытуемых в экспериментальной группе), которые совершили заключительный визит через 8 недель, представлены ниже (Таблица 2). Если взглянуть на изменения веса в контрольной и экспериментальной группах через 8 недель, то экспериментальная группа показала уменьшение на 0,02 кг, тогда как контрольная группа показала снижение на 0,42 кг (р=0,912, р=0,234 соответственно). При сравнении между группами большее снижение выявлено у контрольной группы, хотя статистически значимого различия не наблюдалось (р=0,338).

Анализ результатов изменения BMI через 8 недель показывает, что BMI уменьшился в обоих группах на 0,02 кг/§³ в экспериментальной группе и на 0,15 кг/§³ в контрольной группе, но статистически значимого различия не наблюдалось (р=0,824, р=0,255 соответственно). При сравнении между группами также большее снижение обнаружено у контрольной группы, чем у экспериментальной, но статистически значимого различия не наблюдалось (р=0,390).

 

С точки зрения изменений в Tanita/ЖИР (кг) через 8 недель наблюдался прирост на +0,17 кг в экспериментальной группе и снижение -0,56 кг в контрольной группе (р=0,576, и 0,127 соответственно), но статистически значимого различия не наблюдалось. Кроме того, отсутствовало статистически значимое различие при сравнении между группами (р=0,122). Результаты изменений внутри групп и сравнения между группами величин Tanita/ЖИР (кг) и свободной массы жира (FFM, кг) через 8 недель также не показали каких-либо значимых различий.

 

Изменения окружности талии через 8 недель показывают, что отмечено уменьшение -1,59 см в экспериментальной группе и уменьшение -1,3 см в контрольной группе, что указывает на статистически значимые уменьшения через 8 недель в обоих группах (р=0,002, р=0,034 соответственно). Однако, при сравнении между группами статистически значимого различия не наблюдалось (р=0,072).

 

Кроме того, результаты анализа ANCOVA (анализ ковариации случайных величин) всех переменных выявил, что физические переменные со статистически значимым различием отсутствуют.

 

Таблица 2. Изменения антропометрических переменных

величина		экспериментальная группа (n = 30)			контрольная группа (n = 30)			p-величина 2)	p-величина 3)
вес (кг)	0 неделя	68,051)	±	1,87	67,35	±	2,24

Weight

(kg) 4 неделя

67,93 ± 1,91 67,14 ± 2,26    

Weight

(kg) 8 неделя

68,03 ± 1,89 66,94 ± 2,22    

Weight

(kg) 8 неделя - 0 неделя

-0,02 ± 0,22 -0,42 ± 0,34 0,338 0,335   p-величина⁴⁾

0,912

0,234

   

BMI

(кг/кв.м)

0 неделя 25,43 ± 0,50 24,63 ± 0,57    

BMI

(kg/㎡) 4 неделя

25,38 ± 0,51 24,54 ± 0,59    

BMI

(kg/㎡) 8 неделя

25,41 ± 0,49 24,48 ± 0,58    

BMI

(kg/㎡) 8 неделя - 0 неделя

-0,02 ± 0,08 -0,15 ± 0,13 0,390 0,342   p-величина

0,824

0,255

   

Жир (кг)

0 неделя 20,19 ± 1,03 20,09 ± 1,11    

Fat (kg) 4 неделя

20,11 ± 1,05 19,50 ± 1,05    

Fat (kg) 8 неделя

20,36 ± 1,05 19,89 ± 1,05    

Fat (kg) 8 неделя - 0 неделя

0,17 ± 0,30 -0,56 ± 0,35 0,122 0,116    

0,576

0,127

   

Жир (%)

0 неделя 29,99 ± 1,50 29,80 ± 1,27    

Fat (%) 4 неделя

29,92 ± 1,51 29,04 ± 1,23    

Fat (%) 8 неделя

30,21 ± 1,54 29,14 ± 1,32    

Fat (%) 8 неделя - 0 неделя

0,23 ± 0,34 -0,66 ± 0,47 0,136 0,122   p-величина

0,513

0,175

   

FFM (масса свободного жира) (кг)

0 неделя 47,80 ± 1,87 47,27 ± 1,76    

FFM (kg) 4 неделя

47,78 ± 1,90 47,64 ± 1,78    

FFM (kg) 8 неделя

47,74 ± 1,91 47,42 ± 1,80    

FFM (kg) 8 неделя - 0 неделя

-0,06 ± 0,17 0,15 ± 0,35 0,582 0,637    

0,700

0,671

   

Талия (см)

0 неделя 86,30 ± 1,32 83,73 ± 1,66    

Waist (cm) 4 неделя

84,32 ± 1,26 83,12 ± 1,74    

Waist (cm) 8 неделя

84,71 ± 1,28 82,43 ± 1,63    

Waist (cm) 8 неделя - 0 неделя

-1,59 ± 0,46 -1,30 ± 0,58 0,702 0,924   p-величина

0,002*

0,034*

   

 

1) Среднее +/- S.E.

2) значимое различие между 0 неделей и через 8 недель при независимом Т-тестировании (*р<0,001)

3) значимое различие между 0 неделей и через 8 недель при анализе ANCOVA (регулирование базовой линии, как ковариантной переменной)

4) значимое различие между 0 неделей и через 8 недель при парном Т-тестировании

 

Соблюдение предписаний

Уровень соблюдения предписаний по приему исследуемого продукта 60 испытуемыми, которые завершили клиническое испытание, рассчитывалось по следующей формуле.

 

Соблюдение предписаний по приему продукта = (предписанное количество – возвращенное количество) / количество пищи, необходимое для потребления

 

Уровень соблюдения предписаний (УСП) по приему продукта через 4 и 8 недель был высоким, зарегистрированным на уровне 80% для всех испытуемых. Значительного различия между УСП к продукту у испытуемых из экспериментальной и контрольной групп не было. Средняя величина УСП продукта составила 88,1%.

Таблица 3. Уровень соблюдения предписаний по приему продукта (следование указаниям по приему)

	экспериментальная группа	контрольная группа	p-величина
УСП на 4 неделе (6%)	88,3	87,1	0,719
УСП на 8 неделе (%)	90,5	86,5	0,149
средняя величина УСП (%)	89,3	86,8	0,351
общая величина УСП (%)	88,1

 

4. Результаты, полученные от испытуемых с уровнем соблюдения предписаний по приему шелкового пептида более 90%

 

Чтобы выяснить влияние шелкового пептида на глюкозу плазмы в соответствии со средней УСП за 8 недель, были проанализированы изменения измеряемых переменных по испытуемым с УСП более 90%.

Количество испытуемых для анализа, которые имели УСП 90%, равнялось 30: 15 в экспериментальной группе и 15 в контрольной группе.