Управление испытуемыми

 

(1) Контроль деталей клинических испытаний

Все заинтересованные стороны, вовлеченные в проведение этих клинических испытаний (спонсор, испытуемые, CRA (ассистент исследователя) и диетолог, главный исследователь и исследователи, глава клинического испытательного центра, IRB (Independent Review Board – независимый наблюдательный орган)) подписались и согласились с процедурами этого клинического испытания.

(2) График посещения испытуемых

(1) Первоначальный визит (до приема продукта)

Каждый, кто дал согласие на участие в этом испытании через Интернет или через клинический испытательный центр и кто удовлетворял критерию включения в число испытуемых по 1-му фильтрующему документу, подвергался проверке и обследованию состояния, чтобы быть окончательно отобранным в качестве испытуемого, после чего заполнял форму добровольного согласия.

Если форма добровольного согласия не вызывала проблем и если человек удовлетворял таким критериям, как измеряемые показатели состояния и анализ крови, он или она отбирались в качестве испытуемого и уведомлялись в индивидуальном порядке о начале приема продукта в определенное время.

(2) Промежуточный визит (через 4 недели после начала приема лекарства)

Пациенты, уведомленные о приеме продукта, начали лечение в определенный момент. Лечение продолжалось, если не возникало осложнений, вызванных им, и если не было какой-либо неблагоприятной реакции, после чего пациент наносил промежуточный визит в клинический центр через 4 недели после начала лечения. В это время производилась оценка показателей, связанных с оценкой состояния, вызванного лечением, поскольку это был период середины проведения клинического испытания.

 

(3) Заключительный визит (через 8 недель после начала приема лекарства)

Если в результате приема продукта не возникало побочных проблем или какой-либо неблагоприятной реакции, то лечение продолжалось. После нанесения промежуточного визита через 4 недели в соответствии с графиком испытания, испытуемые посещали центр через 8 недель после начала лечения, и это было конечной точкой лечения. В это время производилась оценка эффективности лечения за весь период испытания в соответствии с критерием оценки состояния.

 

 

Измеряемые показатели и периоды контроля

область исследования	измеряемый показатель	до приема	через 4 недели	через 8 недель
контакты с испытуемыми	телефонные звонки и уведомление о графике (еженедельно)	=	=	=
исследование базовой информации об испытуемых (Приложение 1)	вопросник, включающий демографические и социологические характеристики	=
	анкета об оценке состояния здоровья	=
	исследование физической активности	=
исследование уровня физической активности и режима питания (Приложение 1)	исследование анкеты по вопросам образа питания	=
Потребление питательных веществ (Приложение 2)	состояние ежедневного приема пищи (24-часовой метод регистрации)	=		=
показатели оценки антропометрических измерений	рост, вес, окружность талии	=	=	=
замер показателей организма, связанных с наличием жиров (TANITA)	BMI (body mass index - индекс массы тела), жир в организме, процентная доля жира, WHR (отношение окружностей талии и бедра), мышечная масса	=	=	=
липидная концентрация сыворотки	общее содержание холестерина, концентрация триглицеридов, концентрация LDL холестерина, концентрация HDL холестерина, отношение LDL/ HDL	=	=	=
тестирование функции печени	активность GOT аспартат-аминотрансфераза и GPT  аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфотаза	=	=	=
тестирование глюкозного метаболизма	глюкоза плазмы, HbA1c, РР2	=	=	=
кровяное давление и пульс PR		=	=	=
ЭКГ		=	=	=
Гематологический показатель	Гемоглобин, мочевая кислота	=	=	=
Тестирование ренальной функции	BUN – остаточный азот мочевины, уровни креатинина	=	=	=
Анализ мочи		=	=	=
другие показатели, связанные с безопасностью	Кальций/Фосфор, Na/K/Cl	=	=	=

 

 

Исследование базовой информации и привычек питания

 

(1) Исследование базовой информации

Индивидуальная склонность и предрасположенность к ожирению, которые могут повлиять на ожирение, были идентифицированы посредством оценки общей информации об испытуемом (например, истории болезни, биографии, текущего образа жизни и уровня физической активности) через анкету (форма медицинского обследования для получения базовой информации для исследований), розданную во время начала программы.

 

(2) Исследование информации, связанной с привычками питания, образом питания и физической нагрузкой

Чтобы выяснить образ питания испытуемого, каждый пациент должен был вести журнал о своем питании на основе 24-часовой регистрационной формы питания (Приложение 2) за 3 дня до первого визита и за три дня после последнего визита. С целью обеспечения точности ведения журнала все пациенты были обучены вычислять питательность продуктов на глаз и заносить эти цифры в журнал. Для анализа питательности потребленной за 24 часа пищи из журналов, составленных до начала программы (неделя 0) и исследовательских материалов через 4 и 8 недель лечения, были выбраны 2 дня рабочей недели и 1 день выходных. Журнал регистрации питательности потребляемой ежедневно пищи за 24 часа был проанализирован при помощи программы анализа питательности can-pro (информационный Центр питательности продуктов, аффилированный Корейскому обществу питания) и питательность потребляемой за день пищи была представлена расчетом за три дня.