Система управления качества производства пищевых продуктов на основе принципов ХАССП международной системы качества серии ИСО 9000: 2000

 

Система управления качеством ХАССП (названная так по заглавным буквам английских слов Hazard Analysis and Critical Control Point - анализ рисков и критические контрольные точки), это система, которая является хорошей моделью для управления качеством и безопасностью продукции на пищевых предприятиях и которая успешно применяется для управления качеством пищевых продуктов в экономически развитых странах. Данная система является одной из составляющей международных стандартов качества ИСО 9000.

ХАССП - коцептуалъно простая система, с помощью которой предприятия, производящие продукты питания, могут идентифицировать и оценивать риски, влияющие прежде всего на безопасность и качество производимой продукции, внедрять механизмы технологического контроля, необходимые для профилактики возникновения или сдерживания рисков в допустимых рамках, следить за функционированием механизмов контроля и вести текущий учет с целью отслеживания возникающих несоответствий от момента получения сырья до производства готовой продукции и реализации его потребителю.

Система ХАССП была впервые разработана в США в 1960 г. и применялась первоначально в космической индустрии для контроля качества и безопасности продуктов питания космонавтов. Концепции, лежащие в основе системы ХАССП пропагандировались правительственными и научными кругами и на протяжении многих лет учитывались Службой безопасности и контроля за продуктами питания (FSIS) и Управлением по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA). Спустя 10 лет ее практического применения в НАС А, в 1971 г. она была представлена на Первой Американской национальной конференции по защите пищевых продуктов, была одобрена и начала внедряться в пищевой промышленности. Дальнейшее развитие эта система получила в середине 80-х годов, когда Американская Академия наук предложила использовать принципы данной системы для разработки систем управления качеством и на других предприятиях, в частности пищевой отрасли, а также рекомендовала правительственным агентствам, отвечающим за контролирование рисков микробиологического загрязнения пищевых продуктов обнародовать нормативные документы, требующие от предприятий отрасли применения системы ХАССП в целях обеспечения безопасности продуктов питания. Окончательный вариант ее был разработан и утвержден в 1996 году. Примерно тогда же концепция этой системы нашла применение и в Европейских странах. Принципы ХАССП включены в директивы ЕС и в программы обеспечения безопасности продуктов питания, осуществляемые правительствами Канады, Новой Зеландии и Австралии. В некоторых странах (например, в Дании), стала носить обязательный характер, обусловленный законом.

Одним из факторов, способствующих быстрому внедрению система управления качеством на основе принципов ХАССП, стала ее эффективность, в частности при решении конфликтов, возникавших при претензиях к производителю по поводу безопасности продукции. Документация и учетные записи системы, свидетельствующие о соблюдении контроля критических точек и принятии «всех разумных мер предосторожности» для предотвращения загрязнения продукции, успешно использовались в судебном разбирательстве. Многие составные части системы управления качеством на основе принципов ХАССП, например мониторинг, корректирующие действия, аудит и пр., включены в систему стандартов ИСО 9000, а международный стандарт ИСО 15161 позволяет предприятиям интегрировать систему менеджмента качества с внедрением системы безопасности продуктов питания на основе принципов ХАССП. Поэтому предприятия, внедрившие систему управления качеством на основе принципов ХАССП, впоследствии могут расширить ее до объемов всей организации в рамках системы управления качеством по стандартам ИСО 9000. Точно также и наоборот: предприятия, уже внедрившие и сертифицировавшие системы управления качеством по стандартам ИСО 9000, могут конкретизировать процессное управление безопасностью и качеством производимой продукции, пользуясь принципами ХАССП.

В России разработан и утвержден ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования», включивший в себя требования Директивы 93/43 «О гигиене пищевых продуктов».

В настоящее время система ХАССП получила широкое распространение благодаря тому, что она работает с любыми пищевыми продуктами и с любой системой производства. В основе системы лежит управление опасными факторами различного происхождения (биологического, химического или физического), влияющими на безопасность продукции в процессе производства, путем создания механизмов контроля в каждой точке производственной системы. Подход ХАССП заключается в контроле сырья и самого процесса производства. Он в корне отличен от тестирования только лишь готовой продукции, так как выборочный контроль не всегда дает объективную информацию о наличии или отсутствии брака. А при наличии такового, как правило, исправить ситуацию после полного завершения технологического процесса не представляется возможным и вся бракованная партия идет на переработку, что влечет за собой определенные затраты и потери. Таким образом, система управления качеством на основе принципов ХАССП переносит контроль из лаборатории на само производство и приближает его к непрерывному.

Для того, чтобы разработать на предприятии систему обеспечения качества ХАССП необходима следующая исходная информация.

1. Информация о продукции

Для каждого вида (группы) продукции должны быть указаны:

- наименования и обозначения нормативных документов и технических условий;

- наименование и обозначение основного сырья, пищевых добавок и упаковки, их происхождение, а также обозначения нормативных документов и технических условий, по которым они выпускаются;

- требования безопасности (указанные в нормативной документации) и признаки идентификации выпускаемой продукции;

- условия хранения и сроки годности;

- известные и потенциально возможные случаи использования продукции не по назначению, а при необходимости рекомендации по применению и ограничения в применении продукции, в том числе по отдельным группам потребителей (дети, беременные женщины, больные диабетом и т. п.) с указанием соответствующей информации в сопроводительной документации;

- возможность возникновения опасности в случае объективно прогнозируемого применения не по назначению.

2. Информация о производстве.

Группа ХАССП (специалистов разрабатывающих и внедряющих данную систему) должна составить блок-схемы производственных процессов (приложение 1) и, при необходимости, планы производственных помещений.

На блок-схемах, планах или в приложениях к ним должны быть приведены следующие сведения:

- контролируемые параметры технологического процесса, периодичность и объем контроля (схемы производственного контроля);

- инструкции о процедурах уборки, дезинфекции и дезаэрации, а также гигиене персонала, согласованные с органами Минздрава России;

- техническое обслуживание и мойка оборудования и инвентаря;

- петли возврата, доработки и переработки продукции;

- пункты санитарной обработки, расположение туалетов, умывальников, хозяйственно-бытовых зон;

- пункты возможных загрязнений от сырья, смазочных материалов, хладагентов, поддонов, персонала;

- система вентиляции и др.

3. Проверка информации

Описание продукции и производства должны быть проверены группой ХАССП на соответствие реальной ситуации. Эта проверка должна производиться периодически и ее результаты должны документироваться.[42 с.13]

Система ХАССП основана на семи принципах.

1. Идентификация потенциально опасных факторов, которые связаны с производством продуктов питания на всех стадиях производства и потребления, начиная с получения сырья и вспомогательных материалов (в некоторых случаях их выращивания), включая обработку, хранение, переработку и реализацию. Выявление условий возникновения опасных факторов и установление мер, необходимых для их предотвращения (предупреждающие действия) и контроля.

2. Выявление критических контрольных точек (процессов, операций), которые должны контролироваться для устранения опасных факторов или сведения к минимуму возможности их появления. Данные точки могут быть выявлены на любой стадии процесса, там, где присутствует опасный фактор и именно там, где появление рисков можно контролировать.

3. Установление критических пределов, то есть тех предельных значений контролируемых параметров для каждой контрольной точки, при соблюдении которых (с помощью процедур мониторинга) можно удостовериться, что критическая точка контролируется.

4. Разработка системы мониторинга (наблюдения) за теми критическими пределами, которые определены третьим принципом. Включает разработку и освоение (применение) тех методов, методик и приборов, с помощью которых можно вести наблюдение (контролировать) за установленными параметрами в критических контрольных точках.

5. Разработка корректирующих действий, которые должны предприниматься (преимущественно на последующих стадиях), если результаты мониторинга показали, что в определенной критической контрольной точке произошло превышение критических пределов (сбой).

6. Разработка процедур проверки, включающей дополнительные меры, подтверждающие эффективность и функциональность (действенность) разработанной системы.

7. Документирование всех стадий и процедур, форм и способов регистрации данных, имеющих непосредственное отношение к системе управления качеством на основе принципов ХАССП.

Принцип 1. Анализ рисков.

Анализ рисков значительно варьируется в зависимости от специфики каждого отдельно взятого предприятия, в зависимости от источников (поставщиков) сырья, используемого оборудования, методов и процессов производства, время изготовления и хранения продукции, опыта персонала и пр. Поэтому вводится такое понятие как потенциальная угроза безопасности.

Потенциальная угроза безопасности пищевых продуктов - это такая опасность, которую предусмотрительное предприятие попытается контролировать, потому что в прошлом она уже возникала или потому что есть вероятность ее возникновения в конкретном типе продукции предприятия при отсутствии такого контроля. Угроза может возникнуть в результате действия опасных биологических, химических или физических факторов.

Биологические риски включают в себя риски, возникающие в результате действия живых организмов, в том числе микроорганизмов (бактерий), паразитов, простейших и пр., их токсинов и продуктов жизнедеятельности.

Химические риски можно условно подразделить на две категории: натуральные яды или ядовитые вещества, которые не являются результатом различного рода загрязнения, а содержатся в пищевых продуктах и привнесенные яды или ядовитые вещества, которые преднамеренно или непреднамеренно добавляются в пищевые продукты на этапах выращивания (удобрения, лекарственные вещества), переработки, хранения, упаковки и пр. Сюда же могут входить такие вещества как очистители, красители, смазочные материалы и пр.

Физические риски связаны с наличием любого физического материала, который в естественном состоянии не присутствует в пищевом продукте, и который может вызвать заболевание или причинить вред лицу, употребившему данный пищевой продукт. Физические риски могут включать в себя наличие в продукте посторонних предметов (стекла, проволоки и пр.) и обуславливаются рядом причин таких как, загрязненное сырье, плохое состояние оборудования и помещений, нарушение санитарных норм и правил (в частности совмещения профилактических ремонтных работ и производственного процесса (в половину/четверть мощности)), плохая организация технологических процессов и низкая культура производства (некачественная подготовка персонала). [42 с.21]

Принцип 2. Выявление критических контрольных точек (процессов, операций).

ККТ определяется как точка, этап или процедура, при которых может быть осуществлен контроль и, в результате, может быть предотвращен, устранен или снижен до приемлемого уровня риск безопасности продуктов питания. Следует помнить, что множество контрольных точек может быть некритическими. Многие компании часто ошибаются, выбирая слишком много точек для осуществления контроля. Правильно расставить приоритеты и определиться с выбором контрольных критических точек поможет «Дерево принятия решений».

В ГОСТе 51705.1 определено, что к ККТ не следует относить точки, в отношении которых предупреждающие действия осуществляются систематически и регламентированы в действующих санитарных правилах и нормах, в системе технического обслуживания и ремонта оборудования, в процедурах установленной системы качества или других системах управления предприятия. Таким образом, дополнительно к контролю установленному в ККТ необходимо иметь планы санитарно-профилактических работ, графики технического обслуживания оборудования и прочих профилактических мероприятий, осуществляемых на предприятии. Составление данной документации относится к предварительным работам и осуществляется до определения рисков по технологическому процессу, так как данные мероприятия относятся к работоспособности всего производства. Алгоритм определения критических контрольных точек приведен в приложении 2.

На настоящее время и за рубежом и уже проделана большая работа по выявлению ККТ применительно к различным производствам и предприятиям, исходя из различных нормативных документов, правил и рекомендаций. Так, в число наиболее общих ККТ входят:

1. Охлаждение

2. Приготовление продуктов, которое должно осуществляться в определенное время и при определенной температуре для уничтожения микробиологических патогенных организмов.

3. Контролирование рецептуры продукции

4. Определенные процедуры изготовления продукции, например такие, как заполнение банок и их герметизация при производстве консервов

5. Предотвращение загрязнения и заражения продукта через контакт с сырьем

6. Определенные процедуры убоя и пр. (характерные для каждого технологического процесса).

Для многих процессов на сегодняшний день разработаны типовые программы контроля, основанные на принципах ХАССП, позволяющие значительно проще разрабатывать и внедрять систему управления качеством на предприятиях. Основные подходы к разработке таких схем базируются, как уже отмечалось, на нормативах, действующих применительно к данным системам, правилах санитарного и технического контроля, а также рисков, традиционно возникающих в процессе производства данной продукции. [42 с.22]

Принцип 3. Установите критические пределы для предупреждающих действий, относящихся к каждой выявленной ККТ.

Для каждой ККТ устанавливаются критические пределы по одному или нескольким параметрам. Именно эти параметры будут впоследствии контролироваться системой мониторинга, поэтому критические пределы должны выражаться в числовых значениях. Критический предел- это максимальное или минимальное значение, при котором должны осуществляться управление и контроль риска в целях предотвращения, устранения или уменьшения последствий выявленного риска безопасности пищевого продукта.

Параметрами могут служить такие физические, химические или биологические величины, которые можно измерить для доказательства того, что ККТ находиться под контролем, то есть выбранные величины должны исходить из особенностей технологического процесса и обеспечивать его контроль. Примерами могут служить такие величины, как время, влажность, температура, рН, концентрация соли, обсемененность, наличие бактерий группы кишечной палочки и т.д. Следует помнить, что многие критические пределы для критических контрольных точек уже установлены в нормативной документации и санитарных нормативах, их можно также найти в справочной научной литературе, методических рекомендациях и пр., поэтому при установлении их самостоятельно необходимо пользоваться данными источниками (критические пределы не могут быть менее строгими, что в указанных источниках).

С критическими пределами вплотную связаны предупреждающие действия, которые необходимо установить для каждого опасного фактора (недопустимого риска)

Предупреждающие действия направлены на устранение возможности возникновения последствий, которые могут возникнуть при отсутствии контроля. То есть нарушения еще не произошло, продукция в полном порядке, но только за счет того, что опасная ситуация еще не наступила. Для того чтобы не пришлось в последствии вносить изменения в технологический процесс необходимо определить действия, способствующие предотвращению выявленных рисков, в соответствии с их причинами возникновения и характеристикой.

Чаще всего такими действиями становиться наблюдение за параметрами и характеристиками производственных процессов, измерение их, выражение в количественной форме и сравнение с некими критическими параметрами. Превышение критических параметров влечет выпуск небезопасной (некачественной продукции).

Принцип 4. Установите требования к мониторингу ККТ. Установите процедуры использования результатов мониторинга для внесения корректировок в технологический процесс и осуществления контроля и управления.

Для контроля каждого параметра с целью определения его значения и сравнения с критическими пределами для каждой ККТ устанавливаются соответствующие методы и методики, объединенные в систему мониторинга (наблюдения, контроля). Система мониторинга - это всегда запланированная последовательность наблюдений, измерений и испытаний, производящаяся периодически изо дня в день, из смены в смену, из месяца в месяц с математической и статистической обработкой полученных результатов. Это важная составная часть системы управления качеством.

В идеале полученная в результате процедур мониторинга информация должна обеспечить возможность своевременного проведения предупреждающих (корректирующих технологический процесс) мероприятий до наступления необходимости изъятия продукции (возникновения брака). Поэтому чем меньше времени будет занимать процесс проверки (мониторинга), тем быстрее можно будет предпринять запланированные действия в случае превышения допустимых пределов. Процедуры мониторинга проводят в режиме реального времени непосредственно на производственной линии (в цеху, в процессе работы) и вне ее (отбор проб и определение показателей в лаборатории), непрерывно (с помощью измерительной автоматической аппаратуры) и периодически (с отбором проб от каждой партии, несколько рази смену и пр.) Непрерывный мониторинг с помощью самопишущих приборов предпочтительней, так как всегда можно ознакомиться с его результатами и быть постоянно уверенным в контроле установленных параметров. Часто в таких системах (преимущественно для измерения температуры процессов, давления и пр., например, при производстве консервов) установлены сигнализации, срабатывающие при нарушении процессов обработки.

Выборочный мониторинг проводят тогда, когда нет возможности или необходимости осуществлять контроль постоянно, например, выборочная термометрия живого поголовья стабильного поставщика, или выборочный контроль готовой продукции.

Для проведения мониторинга необходимы следующие составляющие:

Что нужно контролировать (показатель)

Как нужно контролировать (метод)

Как часто (периодичность)

Кто проводить ответственный (может быть возложен непосредственно на производственный персонал)

Принцип 5. Установление корректирующих действий, которые необходимо предпринять в случае, когда в результате мониторинга обнаруживается отклонение от установленного предела.

Корректирующие действия (процедуры, которым необходимо следовать при возникновении отклонения) предусматриваются, если имеет место отклонение, то есть превышение или невозможность находиться в границах критического предела. Они должны быть занесены в рабочие листы ХАССП (приложение 3).

Поскольку ХАССП является предупреждающей системой, направленной на исправление проблем до того, как они смогут стать причиной угрозы безопасности пищевых продуктов, необходимо заранее осуществлять планирование исправления потенциальных отклонений от установленных критических пределов. После того как план ХАССП (то есть перечень критических контрольных точек, система мониторинга и предупреждающих действий) выработан, при любом несоблюдении критического предела необходимо будет предпринять корректирующие действия. В их число входят:

1. Определение местоположения (по технологическому процессу) продукта, не соответствующего требованиям.

2. Восстановление контроля над критической точкой (повторная проверка технологического процесса и получение результатов, не выходящих за рамки критических пределов).

3. Процедуру обращения с дефектной продукцией исходя из степени нарушения.

4. Исправление причины несоответствия для предотвращения повторения нарушения.

При этом необходимо заранее определить меры, которые необходимо будет предпринять при превышении критических пределов в критической контрольной точке и документировать эти действия.

В некоторых случаях необходимо сохранение продукции для более детальных исследований и выяснения обстоятельств нарушений. В этом случае рекомендуется оборудовать отдельное охлаждаемое помещение для хранения сырья, материалов, полуфабрикатов по ходу технологического процесса или готового продукта, использование которого находиться под вопросом, до выяснения всех интересующих параметров.

После завершения проведения корректирующих мероприятий необходимо предпринять действия для предотвращения возникновения таких же отклонений в будущем (например, наладить профилактический осмотр оборудования перед началом смены, фильтрация жидких компонентов и пр.) [42 с.30]

Принцип 6. Установите эффективную процедуру ведения регистрационно-учетной документации для документирования системы.

Составной частью системы является составление системы документации. Заполненные бланки и формы объединяются для обеспечения подтверждения выполнения на данном предприятии плана ХАССП и возможности отслеживания получения любого ингредиента и составляющей технологического процесса, своевременного выявления отклонений, приводящих к превышению предельных значений и пр. (в том числе при возникновении спорных ситуаций на юридическом уровне). Перечень регистрационно-учетной документации может быть представлен по форме, приведенной в приложении 4.

Система ХАССП должна включать в себя документацию по критическим контрольным точкам, данные об установлении критических пределов, данные по устранению отклонений и план ХАССП предприятия, а также необходимо ведение рабочей документации, которая заполняется ежедневно и является документированием процесса мониторинга. Необходимо наличие следующих форм:

- Описание продукта (продукции);

- Ингредиенты и вспомогательные материалы;

- Схема последовательности технологических операций;

- Выявление риска и предупреждающие действия;

- Выявление Критической Контрольной Точки;

- Критические пределы, мониторинг и корректирующие действия;

- Перечень регистрационно-учетной документации и осуществление проверки (внутренний аудит);

- План ХАССП.

Определяются необходимые формы отчетности (журналы), ответственные за их ведение люди и прикрепление их к определенным цехам (отделам). Для работы могут применяться на местах рабочие тетради (при необходимости). На рабочих местах необходимо также наличие рабочих листов ХАССП, которые содержат информацию по предупреждающим, корректирующим действиям и параметрам контроля (критическим пределам) для индивидуального рабочего места, если оно является ККТ (то есть - план ХАССП на местах).

Принцип 7. Установите процедуры, с помощью которых можно осуществить проверку правильности работы системы ХАССП.

После завершения разработки плана ХАССП предприятие приступает к осуществлению процедур проверки (мониторинга) на постоянной основе, то есть в процессе всего технологического процесса. Внедрение системы управления качеством происходит на производстве постепенно, начиная с первого дня работы рабочей группы ХАССП последовательно, вместе с документированием системы. Работа распределяется на все подразделения, координатором выступает рабочая группа. Соответствующие сведения доводятся до каждого сотрудника, при необходимости происходит перестановка на рабочих местах, создание новых рабочих мест (проведение процедур мониторинга) и пр. К моменту утверждения плана руководством предприятия весь персонал должен неукоснительно выполнять указанные процедуры.

Для оценки соответствия системы ХАССП разработанной программе и производственному процессу, а так же для получения объективных данных о ее работоспособности и эффективности применительно к данному производственному процессу, после утверждения план ХАССП подвергается прописанным в нем (раздел 11) проверкам (внутренний аудит). Процедуры проверки необходимы для того, чтобы подтвердить, что критические контрольные точки, процедуры мониторинга и критические пределы определены правильно, правильно расставлены акценты при производстве данной продукции, четко и правильно определены корректирующие действия. Говоря проще, необходимо удостовериться, что система управления качеством на основе принципов ХАССП на предприятии работает так, как планировалось, и нет ли расхождения между процессами производства и документированием системы (процедурами, описанными в документации). Проверка должна проводиться по окончании всех работ по документированию и внедрению системы ХАССП на предприятии, желательно по прошествии некоторого количества времени (оптимально 1 раз в квартал) для проверки работоспособности системы, а затем 1 раз в полгода, 1 раз в год.

Пересмотр системы ХАССП.

Целью пересмотра системы ХАССП является приведение ее в рабочее состояние и устранения выявленных несоответствий, как в самой документации, так и на производстве. Пересмотр программы ХАССП следует проводить, если имеют место изменения (на потребительском рынке, в процессах производства: замена оборудования, освоение новых видов продукции, новых линий и пр.), а также периодически (в предусмотренные сроки), по результатам внутренней проверки (аудита) или процедур сертификации.

Пересмотр системы ХАССП выполняется либо внутренними силами (рабочей группой ХАССП) либо при помощи привлеченных сторонних экспертов, этот процесс заключается в корректировке имеющейся документации с учетом цели пересмотра и имеющихся входных данных (например, при освоении нового вида продукции -характеристик данной продукции, требуемого сырья и материалов и технологии ее изготовления).

Следует отметить, что внедрение системы управления качеством на предприятии процесс длительный, который затрагивает все службы и весь персонал производства. Он не ограничивается оформлением документации и созданием внешнего подобия порядка. Наши подходы к разработке подразумевают глубокое проникновение в суть происходящих процессов. Для внедрения системы управления качеством необходимо обучение специалистов рабочей группы и лиц, ответственных за осуществление оперативного контроля, корректировка технологической документации.

Немаловажным становится и тот факт, что в процессе внедрения меняется психология сотрудников, приходит осознание важности вопросов стабильного качества, формируется понимание того, каким должно быть управление современной организацией, обеспечивающей наилучшие результаты ее деятельности. Поэтому вложенные средства быстро окупаются, так как на предприятии появляется стройная система, позволяющая не только гарантировать качество выпускаемой продукции, но и оптимизировать производство, тем самым уменьшая неоправданные затраты. [42 с.32]