2020-01-15
206
Фармацевтическая компания ТОО «N» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство лекарственных средств. В конце 2017 г. компания изменила юридический адрес. При заключении нового контракта в 2018 г. поставщик не принял документы компании-производителя, предоставив мотивированный отказ.
1.Представьте ваш вариант мотивированного отказа.
Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) неявка или отказ от получения государственной услуги;
2) отсутствие удостоверения личности или паспорта получателя государственной услуги;
3) получение оценок ниже порогового значения лицами, указанными в подпунктах 1)-3) пункта 6 настоящего стандарта, при прохождении тестирования по той же программе в срок менее трех месяцев до подачи повторного заявления;
4) получение оценок ниже порогового значения лицами, указанными в подпунктах 4) пункта 6 настоящего стандарта, при прохождении тестирования по той же программе в срок менее трех месяцев до подачи повторного заявления;
5) нарушение порядка проведения тестирования (разговоры во время тестирования, самовольное перемещение получателя государственной услуги по помещению, в котором проводится тестирование; использование принимающе-передающих электронных устройств, в том числе карманных персональных компьютеров и иных электронных оборудований).
Получатели государственной услуги, имеющие неудовлетворительное самочувствие, должны об этом сообщить администратору до начала тестирования.
|
|
|
2.Укажите основные требования стандарта GMP к производственному оборудованию и инженерным системам на предприятии по производству стерильных лекарственных препаратов.
Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировочные решения помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.
Следует проводить аттестацию инженерного оборудования и технологических сред (например, пара, газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.), которые могут оказать влияние на качество продукции и обеспечить их контроль и техническое обслуживание. При несоответствии параметров установленным значениям следует принимать необходимые меры. На предприятии должен храниться соответствующий комплект документации.
|
|
|
Ситуационная задача № 27
Отдел качества фармацевтического предприятия в ходе проведения само инспекции рассмотрел используемую на предприятии документацию. В результате было выявлено, что необходимо обновить сертификат GMP и продлить регистрацию производимых лекарственных препаратов.
- Какая документация используется при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
· Досье производственной площадки - документ, в котором описана деятельность производителя, имеющая отношение к настоящему Стандарту.
· Типы регламентирующих документов или руководства и требования:
· Спецификации - документы, содержащие подробные требования, которым соответствуют исходные, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных препаратов.
· Производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики испытаний - документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах при их наличии; в них содержатся все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, указываются все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости.
· Процедуры или стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документы, содержащие требования по выполнению определенных операций.
· Протоколы - документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операций.
· Технические соглашения - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями – по аутсорсингу.
- Назовите нормативные документы, регламентирующие правила производства лекарственных средств и медицинских изделий.
Нормативным документом, который устанавливает требования к лекарственных субстанций, лекарственного средства, их упаковки, условий, срока хранения и методов контроля качества, является аналитическая нормативная документация.
Аналитическая нормативная документация (АНД) —материалы, относящиеся к методам анализа качества лекарственного средства, а также другая документация (фармакопейные статьи), которая дает возможность контролировать его качество.
