2020-01-15
221
Фармацевтическая компания АО «N» имеет здание на производство асептических лекарственных средств и помещение для склада. Для легитимного осуществления работы предприятие подготовило пакет документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, которое включает:
· Заявление
· справка о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица заявителя – для юридического лица;
· копия документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью 15 МРП
· документы, подтверждающие соответствие заявителя квалификационным требованиям в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Казахстан
Для получения приложения к лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к стандарту государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
Лицензиар после рассмотрения заявления о выдаче лицензии выдал лицензию на 18 календарный день после подачи заявки.
1. Укажите основную номенклатуру внутренней документации предприятия по производству лекарственных средств.
Для внутренних документов одно условие – должны быть учтены все требования к содержанию таких документов, изложенные в национальных принципах GMP.
СОП – это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий.
Спецификации - документы, содержащие подробные требования, которым соответствуют исходные, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных препаратов.
Протоколы - документы, содержащие требования по проведению и регистрации отдельных операций.
Технические соглашения - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями – по аутсорсингу.
Типы регистрирующих документов: записи и отчеты:
Записи - свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям
2. Укажите основные требования стандарта GMP к персоналу и его обучению на фармацевтическом производстве. Ключевой персонал
Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам личной гигиены.
Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции.
Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP) вновь принятые сотрудники должны пройти обучение, соответствующее их должностным обязанностям. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обучение следует проводить по программам, утвержденным руководителями производства или службы (отдела) контроля качества. На предприятии должна храниться документация о проведении обучения.
