Ситуационная задача № 28

В национальный центр экспертизы лекарственных средств обратился заявитель с просьбой разъяснить подачу заявки на экспертизу и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Эксперт дал пошаговую инструкцию по процедуре подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

1.Назовите нормативный документ, регламентирующий процедуру экспертизы и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Основной документ, регламентирующий процедуру экспертизы и регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС – это Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016г №46

Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Опишите пошаговую инструкцию регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает Референтное государство и государства признания.

Заявитель представляет в экспертную организацию референтного государства следующие документы:

а) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №2 к Правилам;

б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык;

в) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

Документы предоставляются в Центр обслуживания заявителей

Заявитель представляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

а) заявление на проведение регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложению №3 к Правилам;

б) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению №4 к Правилам.

в) копии документов, подтверждающих оплату регистрации медицинского изделия в референтном государстве.