Ситуационная задача № 23

При пострегистрационном мониторинге лекарственного препарата была выявлена новая проблема, связанная с безопасностью. Национальные регуляторные органы информировали соответствующего держателя регистрационного удостоверения о принятии решения по включению этого препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу.

1.Что в этом случае обязан сделать держатель регистрационного удостоверения?

2. Какой нормативный документ регламентирует правила мониторинга лекартсвенного препарата.

приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

Ситуационная задача № 24

Фармацевтическая компания ТОО «N» имеет здание на производство нестерильных лекарственных средств и помещение для склада. Для легитимного осуществления работы сотрудники предприятия подготовили и предоставили бумажный и электронный пакет документов для получения лицензии и приложения на фармацевтическую деятельность, которое включает:

· Заявление

· копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя

· копия документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельности 20 МРП

· документы, подтверждающие соответствие заявителя квалификационным требованиям в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Казахстан.

Лицензиар выдал лицензиату мотивированный отказ на 20 рабочий день.

1. Укажите основные нормативно-правовые акты для осуществления деятельности фармацевтического производства.

2. Укажите основные требования стандарта GMP касательно производственных помещений для их надлежащего функционирования с учетом производстенной зоны, складской зоны, зоны контроля качества и вспомогательных зон для нестерильных лекарственных препаратов.

Утверждена

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 14 февраля 2005 года № 55

Инструкция

по осуществлению государственного надзора за

фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью,

эффективностью и качеством лекарственных средств. Настоящая Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств разработана в целях детализации проведения проверок физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность упорядочения и повышения качества проверок, проводимых территориальными подразделениями ведомства, осуществляющего контрольные и надзорные функции за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств

Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового продукта: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.

Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости, с автономными системами инженерного обеспечения.

Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов