Ситуационная задача № 19

В чистых зонах должно присутствовать только минимальное количество персонала; это особенно важно при ведении технологического процесса в асептических условиях. Необходимо чтобы одежда и ее качество соответствовали процессу и классу рабочей зоны.

 

1.Опишите требуемую одежду персонала для класса чистоты А/В.

2.Назовите нормативный документ, регламентирующий правила нахождения персонала в асептических условиях.

1)

•     В помещениях класса чистоты А/В следует носить стерильные брючный костюм или комбинезон, головной убор, бахилы, маску, резиновые или пластиковые перчатки. По возможности, следует использовать одноразовую или специализированную технологическую одежду и обувь с минимальным ворсоотделением и пылеемкостью. Нижняя часть брюк должна быть спрятана внутрь бахил, а рукава – в перчатки.

К работающим в чистых зонах необходимо предъявлять высокие требования в отношении личной гигиены и чистоты. В чистых помещениях нельзя носить ручные часы, ювелирные изделия, косметику

2)Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232.

Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Ситуационная задача № 20

Фармацевтическая фирма, у которой сбор товаров аптечного ассортимента автоматизирован, соблюдают «холодовую цепь» только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и медикаментов, хранящихся в холодильнике (от 2°С до 8°С). Лекарственные препараты, требующие условий в прохладном месте (10°С-15°С) доставляют с товаром, который не требует определенных температурных условий хранения. Проблема особенно актуальна в летнее время, поскольку аптека находится в южном регионе. При получении товара упаковки препаратов доставляются горячими. На вопрос о транспортировке менеджеры фирм отвечают, что на складах все температурные режимы соблюдается, а за доставку таких лекарственных препаратов она ответственности не несет, хотя товар доставляется в течение рабочего дня, т.е. длительное время.

 

1.Какой нормативный документ регламентирует температурные режимы хранения таких препаратов?

2.Должны ли соблюдать фирмы-поставщики температурный режим во время доставки, согласно условиям хранения отдельных групп товаров?

1)Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 мая 2015 года № 11191.

2)Да

Ситуационная задача №21

Женщине, находившейся в очереди в душном помещении торгового зала аптеки, стало плохо она потеряла сознание и, ударившись при падении рукой, получила небольшую ссадину. Фармацевт оказала посетительнице первую помощь привела в сознание. Расспросив женщину о ее самочувствии и убедившись, что с посетительницей все в порядке, фармацевт вернулась к своей работе. Когда очередь дошла до посетительницы, фармацевт предложила ей оплатить через кассу аптеки стоимость израсходованных для оказания помощи лекарственных препаратов.

 

1. Прокоментируйте, правильны ли действия фармацевта?

2.Укажите нормативный документ, регламентирующий правила организации аптечной практики и станадарт, внедряемый в аптечной практике РК.

1)по моему мнению фармацевт поступила неправильно, так как это непредвиденное обстоятельство, и скорее всего нарушен температурный режим в помещении так как душно быть не должно

2)Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 2015 года № 12169.

Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее - Стандарт) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.з

Ситуационная задача № 22

Менеджеры предприятия рассматривали возможность анализа лекарственного растительного сырья. Были проанализированы многие нормативные документы. В результате обсуждения ими было предложено остановитсья на одном из них, который, регламентирует требования к качеству лекарственного растительного сырья, содержащий описания методов анализа, данные о применяемых при этом реактивах и индикаторах, кроме того в них содержатся перечни показателей и методов контроля качества и другие данные.

 

1. О каком нормативном документе идет речь?

2. Назовите основные разделы, данного документа.

 

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года N 159.

Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и распространяются на составление аналитического нормативного документа и временного аналитического нормативного документа.