Оценка условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации ЛС или ИМН осуществляется при каких случаях ?

Памятка предназначена для субъектов обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ЛС, ИМН и МТ), описывает процесс организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества, аналитической экспертизы (в условиях производства) при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ, а также при проведении оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

Оценка условий производства при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ осуществляется в случаях:

· регистрации ЛС, ИМН и МТ организацией-производителем, ранее не регистрировавшей продукцию в Республике Казахстан;

· регистрации с производственных участков (площадок), ранее не поставлявших продукцию в Республику Казахстан;

· регистрации оригинального лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;

· отсутствия сертификата «Надлежащей производственной практики (GMP)»;

· невозможности проведения аналитической экспертизы в связи с отсутствием стандартных образцов активных веществ и примесей, образцов лекарственного средства вследствие их труднодоступности и (или) высокой стоимости; штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; специального оборудования и расходных материалов, а также невозможности соблюдения условий их транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и (или) хранения;

· невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности и эффективности ЛС и соответствия условий проведения доклинических и (или) клинических испытаний по документам, представленных в регистрационном досье;

· невозможности оценить надлежащую деятельность службы фармаконадзора производителя по постмаркетинговому контролю безопасности и эффективности лекарственного препарата (фармаконадзор) по документам, предоставленных в регистрационном досье.