Перечислите требования для осуществления фармацевтической деятельности и получения лицензии на этот вид деятельности

Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан от 11 января 2007 года "О лицензировании" и определяют порядок лицензирования фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств (далее - фармацевтическая деятельность).

  Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют государственные органы, определенные Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" -

Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности.

. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы следующие документы:

1) заявление;

2) нотариально заверенные копии Устава и свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица - для юридического лица;

3) копия документа, удостоверяющего личность - для физического лица;

4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;

5) нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

6) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью;

7) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к фармацевтической деятельности.

Какой уполномоченный государственный орган проводит регистрацию ЛС, ИМН и МТ?

Согласно кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, посредством веб-портала «электронного правительства» при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (СУЛО).

Государственный орган при положительном решении о регистрации, переригистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

· регистрационное удостоверение, действующее на территории РК;

· утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

· согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности изделия лекарственного средства, медицинского назначения с присвоенным номером;

· утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения