2020-01-15
164
| Настоящие Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Организация производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является частью управления качеством, гарантирующая, что продукция постоянно производится и контролируется в соответствии с требованиями регистрационного досье. Обеспечение качества является главной задачей руководящего персонала и требует участия и ответственности персонала различных подразделений производителя на всех его уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов. Для обеспечения качества имеется разработанная и организованная система обеспечения качества, которая документируется, а эффективность ее контролируется. Все ее составляющие обеспечиваются компетентным персоналом, соответствующими помещениями, оборудованием. Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы. Система обеспечения качества документально оформляется. Производитель утверждает руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства и содержит подробные указания для обеспечения документального оформления различных процессов и оценки каких-либо наблюдений. Производитель обеспечивает: 1) однозначное толкование требований, изложенных в документах, и своевременный пересмотр документации организации; 2) полную регламентацию всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 3) регистрацию всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 4) прослеживаемость истории производства каждой серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 5) контроль за изменением процессов производства и документации; 6) надлежащее хранение документации, отражающей процесс производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не менее одного года после истечения срока годности этой серии; 7) хранение архивных материалов и документов в течение установленных сроков хранения в условиях, обеспечивающих ее сохранность; 8) доступ к документам соответствующих сотрудников. Условия поставки исходных материалов, приобретаемых у поставщиков, указываются в документах на них, утвержденных производителем и согласованных с поставщиком. Все аспекты, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также процедуры предъявления рекламаций и отбраковки продукции согласовываются между поставщиком и производителем. Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию хранят в условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность использования складских запасов. |
|
|
|
|
|
|
