Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения[1].
Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды
Директивы установили основные принципы GMP в отношении следующих сторон производства лекарственных средств: 1. Управление персоналом. 2. Персонала. 3. Помещений и оборудования. 4. Документации. 5. Производства. 6. Контроля качества. 7. Работ по контракту. 8. Рекламаций и отзыва продукции. 9. Самоинспекции. Основополагающий принцип GMP заключается в том, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала. Система качества - это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством. Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.
|
|
1. Управление качеством. Раздел содержит изложение фундаментальной концепции системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств, которая более детально рассмотрена в последующих разделах.
2. Персонал. Штат предприятия должен быть укомплектован достаточным количеством персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.
3. Помещение и оборудование необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли, а также иных загрязнений, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции. Если расположение помещений и технический уровень оборудования при производстве не обеспечивают качество продукции, то требуется их модификация.
4. Документация должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.
|
|
5. Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики, что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией. Необходимыми условиями производства являются производственный контроль и валидация. Валидация – это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.
6. Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.
7. Работы по контракту. При анализе контракта все условия производства и испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между юридическими лицами, именуемыми соответственно Заказчиком и Исполнителем. Договор должен иметь юридическую силу, и в нем следует однозначно определять права и обязанности каждой из сторон, в частности соблюдение правил GMP. В контракте необходимо четко определить порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на реализацию каждой серии, продукции или сертификата качества.
8. Рекламация и отзыв продукции. Все рекламации и другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции должны тщательно проверяться в соответствии стандартной рабочей методикой. На предприятии- производителе должны быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.
9. Самоинспекция. На предприятии должны осуществляться самоинспекция и аудит качества, назначение которых состоит во всестороннем надзоре за выполнением правил GMP и, при необходимости, в выработке рекомендации по проведению предупреждающих и корректирующих действий.