Требования к порядку ввоза ПБА I-IV групп патогенности в Российскую Федерацию и вывоза ПБА I-IV групп патогенности из Российской Федерации

4.3.1 Ввоз ПБА I-IV групп патогенности на территорию Российской Федерации и вывоз их за рубеж Российской Федерации осуществляется в соответствии с процедурами, регламентированными таможенным законодательством Таможенного союза, законодательством Российской Федерации о таможенном деле, другими законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, Руководством Всемирной организации здравоохранения по правилам перевозки инфекционных веществ.

4.3.2 Действующие таможенные процедуры предусматривают оформление на ввозимые/вывозимые товары таможенной декларации, подача которой сопровождается представлением пакета документов, включающего, в ряде случаев, лицензии или разрешения уполномоченных органов государственной власти.

4.3.3. Лицензированию подлежит ввоз и вывоз микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, утверждаемые Президентом Российской Федерации (Приложение 3). Вопросы выдачи соответствующих лицензий относятся к компетенции органа федеральной исполнительной власти в области экспортного контроля. Порядок вывоза и ввоза микроорганизмов, токсинов, генетически измененных микроорганизмов и генетических элементов, входящих в Списки экспортного контроля, определен постановлениями Правительства Российской Федерации.

4.3.4. Для ввоза вакцин, токсинов, микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичных продуктов, используемых в медицинских целях и являющихся лекарственными средствами или фармацевтическими субстанциями (как зарегистрированными в Российской Федерации, так и не зарегистрированными, в том числе ввозимыми для проведения клинических исследований или для государственной регистрации), требуется разрешение Минздрава России.

Ввоз и вывоз микроорганизмов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, также осуществляется на основании разрешения Минздрава России.

Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без ограничений.

4.3.5. При ввозе микроорганизмов, в том числе генетически модифицированных, используемых в производстве пищевых продуктов и пищевых добавок, подача таможенной декларации сопровождается представлением свидетельства о государственной регистрации, осуществляемой Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор или, по мере принятия технических регламентов Таможенного союза, представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям соответствующего технического регламента Таможенного союза.

4.3.6. По запросу таможенного органа (прямому или направленному руководителем организации, осуществляющей ввоз/вывоз ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предоставляет заключение (разрешительный документ) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, не относящихся к категориям, перечисленным в п.п. 5.3.3.- 5.3.5. настоящих санитарных правил.

4.3.6.1. Для получения заключения (разрешительного документа) о возможности ввоза/вывоза ПБА I-IV групп патогенности, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор направляется запрос на официальном бланке организации за подписью руководителя организации (Приложение 6).

4.3.6.2. Заключение (разрешительный документ) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор является разовым, оформляется на ввоз/вывоз каждой партии (образца) ПБА I-IV групп патогенности.

В случаях возникновения эпидемической ситуации, угрожающей опасностью распространения на территорию Российской Федерации эпидемий и вспышек инфекционных болезней из-за рубежа, а также для обеспечения функционирования на территории Российской Федерации сотрудничающих центров Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), референс-лабораторий ВОЗ, национальной коллекции патогенных микроорганизмов, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор могут выдаваться разрешения на ввоз/вывоз конкретных видов (штаммов) микроорганизмов на определенный срок, но не более пяти лет.

4.3.7. Упаковка, маркировка, оформление сопроводительной документации, транспортировка инфекционного материала за рубеж Российской Федерации, а также ввоз его из-за рубежа Российской Федерации осуществляется в соответствии с международными правилами, в том числе в соответствии с рекомендациями ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов, техническими инструкциями ООН по безопасной перевозке опасных грузов по воздуху, международными правилами по перевозке наземным (железнодорожным и автомобильным) и морским транспортом.

Для упаковки ПБА I-IV групп патогенности (категории А и В инфекционного материала в соответствии с международной классификацией ВОЗ) применяется правило тройной упаковки, где две первые упаковки должны быть герметичными и водонепроницаемыми, для категории А инфекционного материала упаковка должна также соответствовать стандартам ООН.

Для осуществления упаковки и перевозки ПБА I-IV групп патогенности привлекаются лицензированный персонал и лицензированные транспортные средства.

Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30 марта.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г., 18, 29, 30 декабря 2006 г., 26 июня, 8 ноября, 1 декабря 2007 г., 12 июня, 14, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г., 28 сентября, 28 декабря 2010 г., 18, 19 июля, 7 декабря 2011 г., 5, 25 июня 2012 г..

2. Федеральный закон от 18 июля 1999 г. N 183-ФЗ "Об экспортном контроле" (с изменениями и дополнениями от 30 декабря 2001 г., 29 июня 2004 г., 18 июля 2005 г., 29 ноября, 1 декабря 2007 г., 7 мая 2009 г., 1, 18 июля, 6 декабря 2011 г.

3, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 26 декабря 2012 г.

4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями от: 18 июля, 19 октября, 21 ноября 2011 г., 25 июня, 28 июля 2012 г., 4 марта 2013 г.).

5. Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе" (с изменениями и дополнениями от 17 августа, 20 сентября, 14 октября, 18 ноября 2010 г., 2 марта, 7 апреля, 18 октября, 9 декабря 2011 г., 19 апреля, 15 июня, 20 июля, 16, 23, 24 августа, 6 ноября, 17 декабря 2012 г., 15 января 2013 г). Данным решением утвержден "Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза".

6. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" (с изменениями и дополнениями от 23 августа, 18, 25 сентября, 2, 18 октября, 4, 25 декабря 2012 г., 5 марта, 24 апреля, 14 мая, 4 июня 2013 г.). Данным решением утверждены "Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами" и Положения о применении ограничений, в том числе "Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций", входящих в раздел 2.14 "Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами".

7.Указ Президента Российской Федерации от 20 августа 2007 г. N 1083 "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" (с изменениями от 16 июня 2010 года).

8. Постановление Правительства РФ от 29 августа 2001 г. N 634 "Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий"(с изменениями и дополнениями от 3 октября 2002 г., 4 февраля 2005 г., 11 сентября 2007 г., 25 августа 2008 г., 15 июня 2009 г., 12 октября 2010 г., 23 августа, 22 декабря 2011 г., 28 марта, 4 сентября 2012).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2008 г. N 642 "О внесении изменений в Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий" (с изменениями и дополнениями от 22 декабря 2011 года)

10. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".

11. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (с изменениями и дополнениями от 23 мая, 14 декабря 2006 г., 29 сентября, 7 ноября 2008 г., 16 июля, 8 августа 2009 г., 20 февраля, 15 июня 2010 г., 24 марта, 17, 24 октября 2011 г., 19 июня 2012 г., 30 января, 21 мая 2013 г.)

12.Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями и дополнениями от 6 февраля, 17 ноября 2004 г., 15 сентября 2005 г.),

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1998 г. N 1132 "О первоочередных мерах по правовой защите интересов государства в процессе экономического и гражданско-правового оборота результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ военного, специального и двойного назначения" (с изменениями от 12.12.2012),

14. Постановление Правительства Российской Федерации.от 29 сентября 2010 г.N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями от 3 июня, 5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.),

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями от 5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г.).

16.Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" (СП 1.3.3118-13)

17. Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (СП 1.3.2322-08).

18. Санитарные правила СП 1.3.2518-09 "Дополнения и изменения N1 к санитарно эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных

19. Санитарные правила СП 1.3.2885-11 "Дополнения и изменения N2 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями.

20. Санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами.

Приложение 1
(обязательное)

Учетные формы
(ф. NN 1/у - 15/у)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 1/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал регистрации патогенных биологических агентов,

поступивших для исследования (идентификации) и хранения

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2. Формы N 1/у

NN п/п	Дата поступления	Наименование агента	Число поступивших емкостей (пробирок ампул и др.)	Откуда поступил	Цель исследования	Результат исследования и дата выдачи ответа	Подпись	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Примечание: 1. В лабораториях, проводящих диагностические исследования, форму N 1/у заменяют учетные формы (журналы по отдельным видам исследований).

2. При регистрации ПБА I-II групп в примечании (гр.9) указать судьбу штамма.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 2/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы 2/у

NN п/п	N анализа	Адрес и дата взятия пробы	Наименование ПБА	N штамма	Источник выделения	Дата выделения	Краткая характеристика ПБА*	Судьба ПБА**	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Примечание:

* - Типичность; при атипичности указать отличительные признаки.

** - Уничтожен (дата, N акта); передан в коллекцию, центр и т.д. (дата, N акта).

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 3/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета движения патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы 3/у

Дата	Вид исследования (наименование ПБА)	Число посевов "А"				Число зараженных животных (по видам) "Б"
Дата	Вид исследования (наименование ПБА)	к началу дня	посеяно (получено)	уничтожено (выдано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Стр. 2 формы N 3/v

(продолжение)

Число зараженных эктопаразитов (проб) "В"				Числи зараженных органов (проб) "Г"				Число сухих препаратов "Д"				Подпись ответственного лица	Примечание
к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	заражено (получено)	уничтожено (передано)	к концу дня	к началу дня	получено	уничтожено (выдано)	к концу дня	Подпись ответственного лица	Примечание
11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24

Примечание:

1.Каждый учетный раздел, кроме 1, 2, 23, 24, при необходимости может быть использован раздельно.

2.Посевы ПБА независимо от вида емкостей учитываются суммарно.

3.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА Ш-IV групп, данную форму не заполняют.

4.Заполняется только в дни работы с указанными объектами.

5.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 3а/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета движения патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 3а/у

Дата	Вид ПБА	Наименование объектов, содержащих ПБА	Число объектов						Примечание	Подпись ответственного лица
Дата	Вид ПБА	Наименование объектов, содержащих ПБА	к началу дня	получено	посеяно или заражено	уничтожено	передано	к концу дня	Примечание	Подпись ответственного лица
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Примечание:

1.В графе 3 перечисляют все виды лабораторной посуды, содержащей ПБА (в том числе лиофильно высушенные), а также зараженных животных, эктопаразитов и др.

2.Подразделения, проводящие диагностические исследования по выявлению ПБА III-IV групп, данную форму не заполняют

3.Заполняется только в дни работы с объектами.

4.Выбор формы N 3/у или N 3а/у определяется исполнителем.

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 4/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Инвентарный журнал коллекционных
патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 4/у

N п/п	Инвентарный Номер штамма	Родовое (видовое) наименование в латинской транскрипции	Особое название	N штамма	Источник выделения	Метод выделения	Дата выделения	Место выделения	Кем выделен (фамилия автора)	Откуда поступил	Дата поступления	Судьба ПБА	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 5/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал выдачи патогенных биологических агентов

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 5/у

NN п/п	Дата поступления заявки	Откуда поступила заявка (организация) N и дата санэпидзаключения	Наименование и номер отпущенного ПБА	Число отпущенных емкостей с ПБА (указать вид посуды, упаковки)	Дата отпуска	ФИО получателя, N и дата доверенности, N паспорта, кем и когда выдан	Расписка в получе- нии	Кто выдал (ФИО, подразделение, подпись)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Лицевая сторона

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 6/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

Коллекционный центр/коллекция

Карта индивидуального учета лиофилизированного
коллекционного патогенного биологического агента N ________

Наименование штамма

N карточки

Шкаф/холодильник

Полка

Ящик

N
инвентарный

N коробки

Стр. по журналу

Дата

N порядковый книги учета

От кого/кому получено/отпущено

Получено

Выдано

Остаток

Дата

N порядковый книги учета

От кого/кому получено/отпущено

Получено

Выдано

Остаток

Обратная сторона

Наименование штамма			N карточки	Шкаф/холодильник		Полка	Ящик	N инвентарный		N коробки	Стр. по журналу

Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток	Дата	N порядковый книги учета	От кого/кому получено/отпущено	Получено	Выдано	Остаток
1	2	3	4	5	6	1	2	3	4	5	6

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 7/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал учета ПБА I-IV групп патогенности, находящихся на временном хранении ("рабочие коллекции")

Хранить 3 года

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 7/у

регистрационный

Наименование микроорганизма

N штамма

Цель использования

Откуда получен

штамм

Число, месяц, год получения

Отметка об уничтожении, передаче другому сотруднику или передаче в специализированную коллекцию

Ответственный за хранение (ФИО, подразделение, подпись)

Код учреждения по ОКПО

НАИМЕНОВАНИЕ ВЕДОМСТВА

Первичная учетная документация

Форма N 8/у

Утверждено постановлением

Роспотребнадзора

от ___... N ___

Наименование учреждения ________________________________

отдела, отделения _______________________________

лаборатории _______________________________

временного формирования _______________________________

Журнал консервации патогенных биологических агентов

Хранить 25 лет

до

начат

окончен

Для типографии при изготовлении документа формат А4 96 страниц

Стр. 2 формы N 8/у

NN п/п	Дата поступления заявки, наименование подразделения (организации)	Кем и когда разрешено	Консервация
			дата и N протокола консервации	наименование агента	число ампул (флаконов)
			дата и N протокола консервации	наименование агента	разлито	подключено (загружено)	отпаяно	взято на контроль	забраковано
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10