Этические комитеты в здравоохранении: история создания и основные направления деятельности

Этический комитет — орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.
Идея создания этических комитетов зародилась в период Нюрнбергского процесса (1947 г.), когда стало ясно, что больные люди нуждаются в защите от проведения над ними непозволительного эксперимента медицинскими работниками по своей инициативе или по чьему-то приказу или указу.
Официально, эра таких комитетов начинается с 1975 г., когда впервые в тексте Хельсинской декларации ВМА появилось упоминание о некоем «специальном комитете», главная цель которого определялась как защита прав, достоинства, а также и психического благополучия испытуемых,
Возникновение комитетов был связано с международными требованиями о необходимости предварительной экспертизы каждого намеченного научного эксперимента для обеспечения защиты прав и безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в этих исследованиях.
Согласно «Декларации», такой комитет должен быть «независимым, то есть не связанным с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или отдельным лицом), органом, действующий в соответствии с законодательством страны».
Главная функция этических комитетов — осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).
Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные:
− цели и методы исследования;
− информация об испытуемых;
− методы получения согласия на участие в эксперименте;
− способы соблюдения конфиденциальности;
− возможности защиты интересов испытуемых;
− источники финансирования эксперимента;
− способы исключения конфликта интересов.
Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях:
1.национальном; 2 региональном (местном).
Основная практическая работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном уровне.
Модели (типы) функционирования этических комитетов:
1. Американская; 2. Европейская.
Для «Американской» модели — характерно наделение этическими запретительными полномочиями.
«Европейская» модель — характеризуется наделением этических комитетов совещательно-консультативными полномочиями.
Основная задача. Защита субъектов научного исследования.
К настоящему времени во многих западных странах, в том числе в США, созданы этические комитеты различных уровней — президентские, национальные, региональные, государственные и комитеты частных медицинских учреждений.
Одной из важных задач этических комитетов за рубежом является осуществление постоянного этического контроля со стороны общества за проведением медико-биологического эксперимента. В организации и работе этих комитетов ещё много неясных и нерешенных вопросов.

«В организации и работе этических комитетов еще много неясных и нерешенных вопросов. Прежде всего до сих пор нет согласия относительно их полномочий. Американские комитеты наделены регулятивно-санкционирующими функциями (так сказать, обладают правом вето). В Италии, Франции, Чешской Республике, Швеции, Эстонии комитеты таким правом не обладают, и их решения носят характер консультативно-совещательных. В других странах данный аспект работы четко не регламентирован.

В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2011 г. нет даже упоминания об этих комитетах. А это означает, что над лечебной и научной работой медиков, над трансплантологией практически нет никакого общественного контроля.
Наблюдается большой разнобой и в функциях этических комитетов. В ряде стран национальные комитеты занимаются этическими вопросами глобального характера: разработкой общих этических принципов, кодексов и т.п. В других те же комитеты видят своей задачей осуществление диалога с общественностью, ее просвещение в области проблем биоэтики или консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики».
В России созданы этические комитеты под руководством академика Ю.М. Лопухина при Минздравсоцразвития РФ. Формально такие комитеты имеются во многих регионах, однако они не стали ни ведущими, ни особо востребованными. В РФ не решен также вопрос об отнесении комитетов к регулирующему или совещательному типам, что существенно ограничивает эффективность их работы.

ВОПРОС 38

Нравственная ответственность, лежащая на медиках, ученых-исследователей, проводящих эксперименты.

На каждом исследователе всегда лежит ответственность за установление и поддержание этики исследования. Исследователь также несет ответственность за этичное отношение коллег, ассистентов, студентов и всех других служащих с испытуемыми. Этика требует, чтобы исследователь информировал испытуемых обо всех сторонах эксперимента, которые могут повлиять на их желание принять в нем участие, а также отвечал на все вопросы о других подробностях исследования.
Невозможность ознакомления с полной картиной эксперимента дополнительно усиливает ответственность исследователя за благополучие и достоинство испытуемых. Честность и открытость - важные черты отношений между исследователем и испытуемым. Если утаивание и обман необходимы по методологии исследования, то исследователь должен объяснить испытуемому причины таких действий для восстановления отношений. Этика требует, чтобы исследователь относился с уважением к праву клиента сократить или прервать свое участие в процессе исследований в любое время. Обязательство по защите этого права требует особой бдительности, когда исследователь находится в позиции, доминирующей над участником.
Решение по ограничению этого права увеличивает ответственность исследователя за достоинство и благополучие участника. Этически приемлемое исследование начинается с установления четкого и справедливого соглашения между экспериментатором и участником эксперимента разъясняющего ответственность сторон. Исследователь обязан чтить все обещания и договоренности, включенные в соглашении.
Этичный исследователь защищает своих клиентов от влияния физического и душевного дискомфорта, вреда и опасности. Если риск таких последствий существует, то исследователь обязан проинформировать об этом испытуемых, достичь согласия до начала работы и принять все возможные меры для минимизации вреда. Процедура исследований может не применяться, если есть вероятность, что она может принести серьезный и продолжительный вред участникам.
Этика работы требует, чтобы после сбора данных исследователь обеспечил участникам полное разъяснение сути эксперимент и устранил любые возникающие недоразумения. Если научные или человеческие ценности оправдывают задержку или утаивание, то исследователь лично несет особую ответственность за то, чтобы для его клиентов не было тяжелых последствий.
Если процедура исследования может иметь нежелательные последствия для участников, то исследователь несет особую ответственность за выявление, устранение или корректировку таких результатов (в том числе и долговременных).
Информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Если существует вероятность, что другие люди могут получить доступ к этой информации, то этика практики требует, чтобы эта вероятность, а также планы по обеспечению конфиденциальности были объяснены участникам как часть процесса по достижению взаимного информационного согласия.