Права и обязанности врача в России

Врач обязан:

· Оказывать помощь нуждающемуся в ней независимо от его личности

· Руководствоваться своими профессиональными познаниями и соображениями пользы для больного при принятии решений

· Не позволять соображениям личной выгоды и личного отношения влиять на решение в плане оказания медпомощи

· Стремиться к поддержанию высоких профессиональных стандартов

· Стремиться к сохранению жизни и здоровья пациента, принимать профессиональные решения в его пользу

· Хранить врачебную тайну за исключением законодательно оговоренных случаев

· Использовать методы, способные ухудшить состояние человека, только в его интересах

· Предоставлять пациенту либо его представителю достоверную информацию о возможных негативных последствиях медицинского вмешательства, если это не препятствует своевременному оказанию помощи

· Информировать пациента или его представителя об альтернативных методах лечения при наличии существенного риска в предложенном методе

· При нехватке собственных профессиональных знаний или опыта консультироваться с более опытными или подготовленными в данной сфере коллегами с целью принятия оптимального решения

· Уважать права пациентов, проявлять уважение к их человеческому достоинству

· Уважительно относиться к коллегам и прочим медработникам, к профессиональному мнению коллег

· Высказывать в качестве профессионального мнения лишь то, за что готов поручиться своей врачебной репутацией

Итак, врач имеет право:

· На защиту своей чести, достоинства, профессиональной репутации. Оскорбительные и клеветнические высказывания в его адрес дают право требовать извинения и публичного опровержения, могут быть причиной для обращения в суд

· Отказаться от лечения больного в том случае, если отказ не ставит под угрозу жизнь и здоровье этого больного по таким причинам, как невыполнение назначений, отсутствие взаимопонимания между доктором и пациентом и т.д. Но в таком случае нужно рекомендовать другого специалиста соответствующей квалификации и сообщить об отказе своему руководству или в органы здравоохранения.

· Отказаться от выполнения своих обязанностей при необеспечении необходимых условий труда. Например, нельзя обязать хирурга проводить операцию в непригодных для этого условиях неподходящим инструментарием и т.д.

· Выполнять свою работу только в течение фиксированного рабочего времени

· Вынужденные переработки врачей из-за слишком большой нагрузки не просто невыгодны им самим, но и в конечном итоге негативно влияют на уровень оказываемой медицинской помощи. То есть любой, стремящийся попасть на прием вне очереди, отнимающий без объективной причины рабочее время врача, приносит вред врачу и другим пациентам

ВОПРОС 30

 Этико-правовое регулирование медицинских экспериментов на человеке: история вопроса.

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018), а также ведомственными нормативно-правовыми актам

В Российском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются в статьях 7 и 8 закона РФ «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в России» (1999 г.). Так, в статье 7 закона РФ «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ РФ или уполномоченным им органом.

Статья 8 закона РФ «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска. Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя. Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ РФ или уполномоченный им орган.

В России в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ (далее — ГФК) была создана Этическая комиссия (далее — Комиссия). Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках. Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФК в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения РФ (приказ №281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики», которое соответствует статье 8 закона РФ «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил ICH-GCP и Хельсинской декларации (1964).

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

- не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

- риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

- проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

- лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

- получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

Исследования на людях, не имеющих юридического основания давать согласие на свое участие в эксперименте, могут проводиться, только если получено конкретное письменное разрешение от доверенных лиц и сам испытуемый не возражает против этого, но при условии, что ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемого. Не рекомендуется проводить эксперименты на пациентах, признанных недееспособными, когда аналогичные исследования могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это.

Проведение клинических исследований, которые не способны дать непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемого, допускается только в исключительных случаях:

– если данное исследование расширяет научное знание о состоянии здоровья испытуемого, его болезни или направлено на получение таких конечных результатов, которые могут иметь благоприятные последствия для состояния здоровья испытуемого или других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;

– и если участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для самого испытуемого.

Условия биомедицинского и клинического (терапевтического) эксперимента.

1. Организационные условия — обоснование цели эксперимента и его необходимости, обеспечение уровня научной подготовки эксперимента.

2. Специальные условия — соблюдение определенных критериев квалификации специалистов и учреждений.

К ним относятся:

- проведение биомедицинского исследования только в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения;

- соблюдение формальных требований (процедуры) — подготовка плана эксперимента, форма контроля за его проведением;

- соблюдение законодательных требований при определении лиц, которые будут выступать объектами медицинских экспериментов.

Человек, участвующий в эксперименте, должен отвечать ряду требований: быть совершеннолетним, дееспособным, должен обладать определенной степенью свободы и определенным состоянием здоровья. Малолетние и недееспособные не должны привлекаться к медицинским экспериментам, носящим чисто исследовательский характер. При клинических исследованиях они могут привлекаться на условии, что он принесет явный успех и не влечет угрозы их здоровью. В этом случае необходимо согласие их законных представителей на эксперимент.

Если же в методике проведения исследования допущены просчеты и полученные данные имеют низкую достоверность либо недостоверны, то риск или даже дискомфорт, испытываемый участниками такого исследования, не является этически оправданным.

При применении новых технологий и методов лечения риск причинения неблагоприятных последствий увеличивается, а если терапевтический эксперимент носит вероятный характер и когда результат лечения не прогнозируем, то тогда возникает вопрос о правомерности медицинского эксперимента.

Условия правомерности эксперимента:

- научная обоснованность;

- социально-полезная цель;

- излечение, облегчение состояния больного;

- соразмерность действия и наступивших последствий;

- гласность;

- полная информация;

- запрещение эксперимента на беременных, детях, заключенных, военнопленных, психических больных, страдающих тяжелыми неизлечимым заболеванием;

- болезнь человека не имеет связи с опытом.

Эксперимент считается правомерным если устранение реальной возможности для жизни и здоровья невозможно иными средствами (ситуация крайней необходимости), в том числе если он будет сопряжен даже с неблагоприятным исходом (т.е. допускается, что они могут применяться на последней стадии неизлечимой болезни апробированными методами либо без согласия больного в исключительных случаях когда промедление угрожает жизни).

Одним из главных условий проведения эксперимента является получение на него согласия лица привлекаемого к эксперименту.

Согласие должно быть свободным, осознанным, информированным. Информированное согласие — юридически значимое действие, должно быть выражено в форме, позволяющей установить его достоверность и однозначность – письменная форма. При этом необходимо, что бы лицо в момент предоставления согласия имело физическое и психическое состояние, позволяющее понять информацию (цели эксперимента, методы его проведения, побочные эффекты, риск эксперимента, альтернативные методы) для принятия свободного и осознанного решения.

При проведении эксперимента у испытуемого есть права:

– получение вознаграждения за эксперимент;

– возмещение убытков в связи с экспериментом, компенсацию морального вреда;

– соблюдение врачебной тайны;

– отказ от эксперимента на любой стадии и др.

Подведя итог, можно выделить обязательные условия для медицинского эксперимента:

– полная информация о предстоящем эксперименте;

– свободное письменное согласие;

– проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения;

– предварительное проведение лабораторного эксперимента.

При несоблюдении правил биомедицинского эксперимента действия медицинских работников могут рассматриваться как недопустимое экспериментирование, в случае неблагоприятного исхода наступление гражданско-правовой и уголовной ответственности.

Центральным звеном контроля за клиническими экспериментами стали независимые этические комитеты, создаваемые в тех научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. В России с 1998 года за правами пациентов в клинических исследованиях наблюдает Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И.М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА, — независимый орган, который состоит из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской рекламе. Он оценивает не научную (это прерогатива Минздрава), а этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов.

 

ВОПРОС 31