Раздел 2. Приемка ЛРС и методы отбора проб для анализа

1 2 3 4 5 6 7

Контрольные вопросы:

1. Дайте определение понятия «Фармакогностический анализ» и перечислите методы анализа.

2. Дайте определение понятиям «Подлинность» и «Доброкачественность» ЛРС.

3. Как определяют подлинность ЛРС?

4. Назовите виды ЛРС по способу подготовки.

5. Какая нормативная документация регламентирует приемку ЛРС?

6. Что такое партия ЛРС? Как проводится приемка партии сырья?

7. Какие данные должен содержать документ, удостоверяющий качество ЛРС?

8. На что обращают внимание при внешнем осмотре единиц продукции?

9. Как поступают с сырьем, в котором обнаружены примеси?

10. В каких случаях сырье бракуется без анализа?

11. Что такое «Выборка единиц продукции»? Как определяют объем выборки для партии цельного сырья?

12. Дайте определения понятиям: «Точечная проба», «Объединенная проба», «Средняя проба», «Аналитическая проба».

13. Как проводят отбор проб для анализа цельного сырья?

14. Как выделяю пробу для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями?

15. Как определить массу средней и аналитических проб?

16. Как определяют степень зараженности ЛРС амбарными вредителями при внешнем осмотре?

17. Как осуществляется маркировка транспортной тары?

Практические навыки и умения, приобретаемые студентами в ходе прохождения данного раздела:

Студент должен:

- уметь работать с нормативными документами, регламентирующими приемку ЛРС и отбор проб для анализа (ОФС 42 – 0013 – 03);

- свободно ориентироваться в видах продукции, подлежащей отбору проб (ЛРС «ангро» (партия) и фасованное ЛРС (серия));

- уметь рассчитывать объем выборки единиц продукции из партии и из серии ЛРС;

для ЛРС «ангро» (партия):

- уметь производить отбор точечных проб;

- уметь составлять объединенную пробу;

- из объединенной пробы методом квартования уметь выделять: пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями, среднюю пробу, пробу для определения микробиологической чистоты, пробу для определения радионуклидов;

- из средней пробы методом квартования уметь выделять аналитические пробы для определения: подлинности, измельченности и содержания примесей; влажности; содержания золы и действующих веществ;

для ЛРС фасованного (серия):

- уметь рассчитывать объем выборки в зависимости от количества транспортных упаковок в серии;

- уметь составлять объединённую пробу;

- из объединенной пробы уметь выделять: пробу для определения допустимых отклонений на промышленное фасование; пробу для определения микробиологической чистоты; пробу для определения радионуклидов;

- уметь составлять среднюю пробу для выделения аналитических проб для определения: подлинности, измельченности и содержания примесей; влажности; содержания золы и действующих веществ;

для всех видов ЛРС:

- путем внешнего осмотра уметь определять однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, резано – прессованное и т.д.), цвету, запаху;

- уметь определять наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.); наличие амбарных вредителей;

- уметь проводить маркировку образцов;

- уметь документально оформлять отбор проб для анализа;

По данному разделу практики предполагается решение практических и ситуационных задач.

Задача 7

Заполните таблицы для нескольких видов цельного сырья из различных морфологических групп:

Таблица 7

ЛРС	Масса средней пробы, г	Масса пробы для проведения радиационного контроля, г	Масса пробы для определения микробиологической чистоты, г	Масса пробы для определения степени зараженности амбарными вредителями, г
1
2
3
4
5

Таблица 8

ЛРС	Масса аналитической пробы (г) для определения
	подлинности, измельченности и содержания примесей	влажности	содержания золы и действующих веществ
1
2
3
4
5

Таблица 9

ЛРС	Вид упаковочной тары	Предельно допустимая масса нетто, кг

Задача 8

На примере цельного ЛРС заполните «Акт отбора средней пробы».

Утверждаю

Должность, Ф.И.О. __________________

___________________________________

Наименование предприятия

___________________________________

«_______» ______________ 20 _______ г.

АКТ отбора средней пробы № ______

от «_____» ____________ 20 ____ г.

Группа входного контроля в составе:

представителя ОТК

представителя отдела закупки сырья

представителя склада

в присутствии представителя поставщика

произвела внешний осмотр партии сырья

по извещению №

Поставщик

При внешнем осмотре по ГФ XI установлено:

1. Упаковка _____ (лен) _____(джут) _____ (крафт) _____ (синт.) соответствует ФС

2. Маркировка (есть) (нет) соответствует ФС

3. Подтеки, подмочки и др. повреждения: обнаружено

4. Однородность сырья по способу подготовки: (цельное, измельченное, прессованное)

5. Цвет: однородный соответствует ФС

6. Запах: характерный посторонний

7. Засоренность ядовитыми и карантинными растениями: обнаружено

8. Загрязненность посторонними примесями: обнаружено

9. Амбарные вредители и следы их пребывания: обнаружено

10. Наличие гнили и плесени: обнаружено

11. Сопроводительные документы: сертификат качества

карантинный сертификат

Отбор средней пробы произведен в соответствии с ГФ XI.

№	Наименование сырья	Количество (кг)	Мест сырья	Вскрыто мест	Взято на анализ	Примечание