Методична вказівка для студентів до проведення лабораторного заняття № 2

Методична вказівка для студентів до проведення лабораторного заняття № 1

ТЕМА: Система стандартизації лікарських засобів. Аналітична нормативна документація на фармацевтичну продукцію.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Стандартизація – це процес встановлення і застосування стандартів. Основне завдання стандартизації – встановлення однакових вимог до якості сировини, матеріалів, напівфабрикатів, необхідних для приготування продукції, єдиних правил виробництва, єдиної системи показників якості готової продукції, методів і засобів її випробування і контролю, а також необхідного рівня надійності продукції протягом тривалого часу з урахуванням її призначення й використання.

Сучасна система стандартизації фармацевтичної продукції передбачає контроль якості лікарських засобів на стадії виготовлення, зберігання та споживання згідно існуючих АНД, та вимог в системах GMP/GLP. Це забезпечується використанням фізичних, фізико-хімічних та хімічних методів дослідження лікарських засобів. Виникає необхідність у прогнозуванні можливих змін лікарських засобів при зберіганні та транспортуванні.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:

1. Роль та місце метрології у стандартизації та контроль лікарських засобів.

2. Діючі нормативні акти та накази МОЗ України, що регламентують контроль якості лікарських засобів, їх зберігання.

3. Закон України “Про стандартизацію” від 17.05.2001р.

ВМІТИ:

1.Проводити хімічний контроль однієї із запропонованих лікарських форм заводського виготовлення та оформлення необхідної документації.

2. Застосовувати фармакопейні методи фізико-хімічного дослідження лікарських засобів та хімічні методи ідентифікації лікарських засобів в залежності від їх будови.

САМОСТІЙНА ПОЗААУДИТОРНА РОБОТА

I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Фармакопея України, основний документ, що регламентує вимоги до фармацевтичної продукції.

2. Накази МОЗ України, які забезпечують контроль якості та зберігання лікарських засобів.

3. Міжнародна фармакопея.

4. Національні і регіональні фармакопеї.

5. Завдання внутріаптечного контролю. Види, форми обліку результатів.

6. Зберігання лікарських засобів в умовах аптеки та складу залежно від їх фізико-хімічних властивостей та фармакологічних груп.

7. Вимоги санітарного режиму, накази, що регламентують.

8. Вхідний контроль лікарських засобів в аптеці та ЛРС. Терміни зберігання, серії.

9. Стандартизація, сертифікація, технічні регламенти.

10. Умови праці, техніка безпеки.

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ:

1. Поняття лікарського засобу, лікарського препарату, лікарської форми.

2. Поняття якості лікарського засобу та критерії якості лікарського засобу.

3. Сертифікація ЛЗ. Сертифікат якості.

4. Етапи сертифікації ЛЗ в Європейському союзі.

5. Закон України «Про Лікарські засоби».

6. Основні завдання і напрямки діяльності Державної інспекції і лабораторій Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів.

7. Нормативні документи. Ведення документації.

8. Відбір лабораторних зразків лікарських засобів для перевірки їх якості.

9. Державний контроль якості ліків. Органи державного контролю за ліками.

10. Метрологія, її завдання.

11. Аналітичні прилади і обладнання. Їх повірка, лабораторна техніка, прилади, матеріали, меблі, ваговимірювальна техніка.

12. Хімічні реактиви. Класифікація.

13. Основні види належної виробничої і лабораторної практики - GMP і GLP.

 Стандартні операційні структури (СОП) цих систем.

14. Стандартизація лікарських засобів.  Аналітична нормативна документація (АНД).

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА

ЗАВДАННЯ 1.

1. Провести вхідний контроль готових лікарських засобів (дата виготовлення, серія, термін придатності, сертифікат, реєстр).

2. Виготовити розчини та реактиви для хімічного дослідження лікарських засобів.

3. Види контролю екстемпоральних лікарських форм. Аналіз ЛЗ екстемпорального виготовлення.

НОРМАТИВНА БАЗА

1. Закон України№ 123/96 ВРвід 04.04.96. « Про лікарські засоби».

2. Закон України від 17.05.2001.“Про стандартизацію”.

3. Наказ МОЗ України від 17.10.2012. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

4. Наказ МОЗ України від 16.03.93. № 44 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

5. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.06. «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів».

ЛІТЕРАТУРА

ОСНОВНА:

1. Фармацевтичний аналіз: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / П.О. Безуглий, В.А. Георгіянц, І.С. Гриценко та ін.; за заг. ред. В.А. Георгіянц. – Х.: НФаУ: Золоті сторінки, 2013. – 552 с.

2. Сметаніна К.І. Основи стандартизації та сертифікації лікарських засобів. Навчальний посібник. – Вінниця: Нова книга, 2010. – 376 с.

ДОДАТКОВА:

1. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – С. 1-14, 169-279.

2. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. Доповнення 2.– Х.: РІРЕГ, 2008. – С. 21-39.

3. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / Заг. ред. П.О.Безуглого.– В.: Вид-во НОВА КНИГА, 2008. – С. 34-38.

4. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.: Заг. ред. П.О.Безуглого.– X.: Вид-во НфаУ: Золоті сторінки, 2001. – С. 4-6.

5. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия в двух частях. Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов.— Пятигорск, 2003. – С. 35-59.

6. Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків. Навчальний посібник / За ред.І.М. Перцева. Видання друге, перероблене та доповнене ­— Вінниця: НОВА КНИГА, 2007. – С. 62-76.

 

Методична розробка обговорена і затверджена на засіданні кафедри

Протокол від

 

Завідувач кафедри фармації                                     проф. Грицик А. Р.

Кафедра фармації

Дисципліна «Стандартизація лікарських засобів»

Методична вказівка для студентів до проведення лабораторного заняття № 2

 

ТЕМА: Особливостістандартизація синтезованих лікарських засобів в залежності від лікарської форми. Використання хімічних методів аналізу при розробці стандартів якості лікарських засобів в частині «Випробування на чистоту».

АКТУАЛЬНІСТЬ: Контролювати склад лікарської речовини необхідно на всіх стадіях її одержання, починаючи від сировини і до готового продукту. Наявність домішок впливає на якість та фармакологічну дію лікарських засобів, тому їх вміст контролюється. Це важливий показник стандартизації лікарських засобів. Більшість ЛЗ, що застосовується – це водні ЛЗ і розчини. Провізор повинен володіти методиками аналізу води очищеної та води для ін’єкцій, ін’єкційних розчинів ЛЗ – це забезпечує повноцінне функціонування аптеки.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:

1. Закономірності взаємозв'язку хімічної структури лікарських засобів з їх фізичними, хімічними та фармакологічними властивостями.

2. Вимоги ДФУ до стандартизації лікарських засобів за випробуванням на чистоту.

3. Методики визначення допустимих та недопустимих домішок.

4. Вологість. Класифікація. Методика визначення за ДФУ. Методика визначення вологості у лікарській речовині.

5. Методи одержання води очищеної та води для ін’єкцій за ДФУ.

6. Накази МОЗ України, що регламентують одержання, зберігання, застосування та анлізу води ін’єкційних ЛЗ.

7. Методики аналізу ін’єкційних ЛЗ.

ВМІТИ:

1. Приготувати еталонні розчини та розчини порівняння.

2. Визначати вміст домішок хімічними методами.

3. Проводити аналіз води очищеної та води для ін’єкцій.

4. Проводити аналіз води для ін’єкцій, включаючи визначення ізотонуючих і стабілізуючих речовин.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ:

I. Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин (ДФУ).

2. Визначення ступеня забарвлення рідин (ДФУ).

3. Відносна густина (ДФУ).

4. В’язкість (ДФУ).

5. Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера) (ДФУ).

6. НТД, що регламентує використання та зберігання води очищної.

7. Методика визначення стерильності ЛФ (метод прямого посіву, метод мембранної фільтрації).

II. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.

Заповнити таблицю 1.

Таблиця 1.