Випробування на граничний вміст домішок

Домішка	Реактиви та хімізми реакцій	Спостереження
NH4+	А. В. С. D.
As3+	A. B.
Ca2+
Cl-
F-
Mg2+
Важкі метали
Fe3+
PO43-
К+
SO42-
Al3+
Zn2+

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ:

1. Джерела і способи отримання ЛР.

2. Причини недоброякісності ЛЗ. Загальні і специфічні методи виявлення домішок.

3. Визначення прозорості, степеня мутності і забарвлення рідин.

4. Дослідження на допустимі межі домішок (солі амонію, арсен, кальній, хлориди, фториди).

5. Дослідження на допустимі межі домішок (магній, магній і лужноземельні метали, важкі метали, залізо, свинець).

6. Дослідження на допустимі межі домішок (фосфати, калій, сульфати, сульфатна зола, цинк).

7. Дослідження на допустимі межі домішок (алюміній, вільний формальдегід, домішки і антиоксиданти в жирних оліях).

8. Документи, які регламентують стандартизацію фармацевтичної продукції.

9. НТД, що регламентує використання та зберігання води очищеної.

10. Визначення вмісту загального органічного вуглецю у воді для фармацевтичного застосування.

11. Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів).

12. Випробування на механічні включення невидимі частки.

13. Випробування на стерильність.

14. Методи визначення бактеріальних ендотоксинів.

15.Допустимі та недопустимі домішки в воді очищеній, методики їх виявлення.

16. Вимоги до води для ін’єкцій.

17. Термін зберігання води очищеної та води для ін’єкцій.

18. Повний хімічний контроль води очищеної та води для ін’єкцій.

19. Визначення межі кислотності і лужності води.

20. Методика визначення сухого залишку.

21. Методика визначення відновних речовин.

22. Методика визначення вугільного ангідриду.

23. Методика визначення нітратів і нітритів.

24. Методика визначення домішки амонію.

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА НА ЗАНЯТТІ:

ЗАВДАННЯ 1.

1. Виконати реакції ідентифікації і визначити наявність домішок в лікарських засобах. На базі проведених реакцій оформляти протоколи та зробити висновок про наявність домішок лікарського засобу.

ЗАВДАННЯ 2.

Провести випробування на чистоту води очищеної та зробити висновок про якість води очищеної.

НОРМАТИВНА БАЗА

1. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Правила виробництва (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках».

2. Наказ МОЗ України № 275 від 15.06.2006 «Про затвердження Інструкції по санітарно-епідемічному режиму аптечних закладів».

ЛІТЕРАТУРА

ОСНОВНА:

1. Фармацевтичний аналіз: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / П.О. Безуглий, В.А. Георгіянц, І.С. Гриценко та ін.; за заг. ред. В.А. Георгіянц. – Х.: НФаУ: Золоті сторінки, 2013. – С. 117 – 136.

ДОДАТКОВА:

1. Державна фармакопея України / Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр». 1-е вид. – Х.: РІРЕГ, 2001. – С. 15-23, 74-93, 99, 101.

2. Фармацевтична хімія: Підручник для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / Заг. ред. П.О.Безуглого.– В.: Вид-во НОВА КНИГА, 2008. – С. 52-64.

3. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.: Заг. ред. П.О.Безуглого.– X.: Вид-во НфаУ: Золоті сторінки, 2001. – С. 74-83, 144-156, 205-208.

4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия в двух частях. Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов.— Пятигорск, 2003.– С. 100-105/

5. Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків. Навчальний посібник / За ред. І.М. Перцева. Видання друге, перероблене та доповнене ­— Вінниця: НОВА КНИГА, 2007. – С. 62-76.

 

Методична розробка обговорена і затверджена на засіданні кафедри

Протокол від

 

Завідувач кафедри фармації                                     проф. Грицик А. Р.

 

Кафедра фармації

Дисципліна «Стандартизація лікарських засобів»

Методична вказівка для студентів до проведення лабораторного заняття № 3

 

ТЕМА: Використання хімічних методів аналізу при розробці стандартів якості лікарських засобів в частині «Ідентифікація».

АКТУАЛЬНІСТЬ: Неорганічні і органічні лікарські засоби широко застосовуються в медичній практиці. Щоб стандартизувати такі лікарські засоби необхідно вміти застосовувати хімічні та інструментальні методи аналізу. Провізору потрібно вміти визначати якісний склад, кількісний вміст будь-якого засобу, що містить компоненти неорганічної і органічної природи.

НАВЧАЛЬНІ ЦІЛІ:

ЗНАТИ:  

1. Реакції ідентифікації катіонів та аніонів за ДФУ.

2. Реакції ідентифікації на функціональні органічні групи.

3. Закономірності взаємозв’язку хімічної структури лікарської речовини з їх фізичними, хімічними властивостями.

4. Методики аналізу неорганічних лікарських засобів.

ВМІТИ:

1. Провести ідентифікації катіонів та аніонів згідно методик      запропонованих ДФУ.

2. Провести визначення органічної речовини за функціональними групами.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ ПОЗААУДИТОРНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ:

І. Вивчити теоретичний матеріал до теми.

1. Неорганічні лікарські засоби, їх хімічна та фармацевтична термінологія.

2. Використання загальних методів аналізу неорганічних лікарських засобів для оцінки їх якості. Специфіка АНД на неорганічні лікарські засоби.

3. Аналіз за аналітико-функціональними групами. Використання окремих реакцій і їх комплексу для аналізу лікарських засобів в залежності від хімічної структури, функціональних груп і їх сукупності.

4. Аналіз неорганічних лікарських засобів в умовах аптечних установ.

5. Прийоми і методи аналізу неорганічних лікарських засобів внутріаптечного виробництва на основі спеціальної аналітико-нормативної документації.

6. Документація, яка регламентує якість лікарських засобів внутріаптечного виробництва.

ІІ. Підготувати вихідні дані для протоколу практичної роботи.

Заповнити таблицю 1.

Таблиця 1.