Был ли статистический анализ выполнен правильно?

Оценка уместности статистического анализа может быть трудной для не-статистов. Тем не менее все количественные исследовательские статьи должны включать сегмент в разделе «Методы», который объясняет инструменты, используемые в статистическом анализе, и обоснование подхода, при описании которого должны быть использованы термины, уместные для той или иной аудитории, а именно для читателей журнала. В частности, следует указать подход к работе с недостающими данными и применяемые статистические методы. Пациенты, исключенные из выборки в ходе последующего наблюдения, и отсутствующие данные должны быть четко определены в разделе «Результаты». Исходные данные должны быть представлены таким образом, чтобы читатели могли проверить статистическую точность статьи.

Важным моментом при статистическом анализе РКИ является выяснение того, проводился ли анализ намерения к терапии (ITT) или анализ по протоколу. Согласно принципу ITT, данные участников анализируются со ссылкой на группу, в которую они были распределены случайным образом, независимо от того, получили ли они фактически назначенное лечение. Анализ ITT является предпочтительным, потому что он поддерживает рандомизацию и гарантирует, что две группы лечения сопоставимы на исходном уровне. Однако если многие участники не придерживаются назначенной терапии или значительная часть переходит на другие виды лечения, анализ ITT будет несколько смешанным, и результаты может быть трудно интерпретировать. В этой ситуации для дополнения анализа ITT можно использовать анализ по протоколу, включающий только тех пациентов, которые выполнили протокол испытания. Поскольку анализы по протоколу подвергаются повышенному риску смещения, их обычно не следует использовать в качестве основного метода, если не существует веской причины для обоснования этого подхода. Блок-схема CONSORT (рис. 1) позволяет четко определить поток участников и групп, использованных в анализе исследования.

Обосновывают ли данные соответствующие выводы?

Следующее соображение заключается в том, являются ли выводы, представленные авторами, обоснованными на основе накопленных данных. Иногда акцент делается на различия, которые слишком незначительны, чтобы иметь клиническую ценность, или же, наоборот, некоторые исследователи могут отклонить большие и потенциально важные различия между группами, которые не являются статистически значимыми, часто потому, что размеры выборки были небольшими. Другие вопросы, на которые следует обратить внимание, заключаются в том, обобщали ли авторы свои выводы для более широких групп пациентов, чем выборка исследования, и не были ли статистически значимые ассоциации неверно истолкованы, чтобы взаимозаменить причину и следствие.

Имел ли место конфликт интересов?

Конфликт интересов возникает, когда личные факторы влияют на профессиональные роли или обязанности. Члены исследовательской группы должны делать заключения, которые могут повлиять на безопасность участников и достоверность результатов исследования. Исследователи могут решить, какие исследования будут проводиться в их отделении, какие пациенты будут приглашены для участия в исследовании и следует ли сообщать, например, о некоторых реакциях на лекарство как о побочных эффектах. Эти решения требуют от исследователей действовать честно, а не ради личной или институциональной выгоды. Потенциальные финансовые конфликты интересов включают получение зарплаты и оплату консультаций компании, которая спонсировала исследование, а также владение акциями или патентами, связанными с исследованием. Подразделениям, которые набирают участников исследования, может назначаться плата за каждого зарегистрированного пациента, которая может превышать соответствующие расходы. Многие потенциальные финансовые источники конфликта интересов, такие как отраслевое финансирование образовательных мероприятий, поездок или подарков, все чаще встречаются как в повседневной клинической практике, так и при проведении исследований.

Другие потенциальные конфликты изначально присущи условиям исследования. Например, статус ученых и их будущий доход во многом зависит от успеха их исследований. Выявление потенциального конфликта интересов не является синонимом фактического конфликта интересов или плохой исследовательской практики. Потенциальные конфликты интересов встречаются практически постоянно, и наиболее важным вопросом является то, были ли они признаны исследователями и как они с ними обращались. Основным механизмом борьбы с потенциальными конфликтами интересов является принцип открытой информации (open disclosure). В процессе критической оценки исследовательской статьи одним из важных шагов является проверка декларации об источнике финансирования исследования, а также анализ того, был ли потенциальный конфликт интересов выявлен с целью заявления о том, как этот конфликт был разрешен. Например, исследователи могут конкретно указать, что агентство-спонсор не имело никакого вклада в протокол исследования, анализ данных или интерпретацию результатов. Многие журналы в настоящее время требуют, чтобы авторы объявляли о любых потенциальных финансовых или иных конфликтах интересов при предоставлении статьи, а затем уже сам читатель должен решить, важны ли заявленные факторы и могли ли они повлиять на достоверность результатов исследования.

Заключение

Критическая оценка — это систематический процесс, посредством которого можно выявить сильные и слабые стороны научного исследования. Этот процесс позволяет читателю оценить полезность данной работы и достоверность ее результатов. Важнейшим компонентом критической оценки является тщательный анализ плана исследования, однако другие этапы, такие как оценка используемых статистических методов, интерпретация результатов и потенциальный конфликт интересов, безусловно, так же важны. Наконец, рассмотрение актуальности исследования для собственных пациентов поможет клиницистам определить наиболее важные, высококачественные исследования, доступные для внедрения в их клиническую практику.

Ключевые моменты:

Критическая оценка — это процесс, используемый для выявления сильных и слабых сторон исследовательской статьи.
Критическая оценка обеспечивает основу для принятия решения о том, использовать ли результаты исследования в клинической практике.
Различные проекты исследования подвержены различным источникам систематического смещения.
Специфичные для проекта контрольные списки являются полезными инструментами для оценки качества исследования.
Оценка других факторов, таких как важность вопроса исследования, уместность статистического анализа, обоснованность выводов и потенциальные конфликты интересов, является важной частью критической оценки.

Ссылка на оригинал: https://medach.pro/post/2242