2014-02-12
2620
Литература
Что собой представляет национальная система стандартизации?
Каким документом является фармакопейная статья и какие требования она содержит?
Что такое Государственная фармакопея?
Из каких блоков состоит ФЗ от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?
Какие виды отношений при обращении лекарственных средств регулируются ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?
Что определяет Федеральный закон от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?
Развитие системы стандартов GXP.
Глобализация обусловила международную гармонизацию требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
Важнейшей мировой тенденцией является развитие системы стандартов GXP, где X-L, C, M, D, P, R, S, которая объединяет требования к разработке, регистрации, производству, продаже и контролю качества лекарственных средств.
Международные организации – участники процесса гармонизации:
|
|
|
- ВОЗ (всемирная организация здравоохранения),
- FIP (International Pharmaceutical Federation - международная фармацевтическая федерация)
-CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук),
-Евросоюз,
- PIC/S («Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям»),
- ISPE (Международное общество по фармацевтическому инжинирингу),
- ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). Конвенция о создании Европейской Фармакопеи
Для соблюдения Правил GMP необходимо наличие инспектората по GMP и присоединение его к PIC/S. «Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» - PIC/S, требует чтобы национальные инспектораты по GMP для участия в PIC/S представили информацию о:
• национальных законах, регулирующих производства и контроль лекарственных средств;
• национальные правила GMP;
• национальной системе инспектирования производства;
• структуре и организации инспекции по GMP;
• полную информацию о функционировании национальной системы контроля качества лекарственных средств.
Вопросы для самоконтроля
1. Какова область действия Федерального закона № 184-ФЗ о «О техническом регулировании»?
8. Охарактеризуйте систему стандартов GXP.
1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.07.2010) "Об обращении лекарственных средств".
2. Береговых В.В. Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. М., 2001, 527 стр.
3. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля лекарственных средств. Москва Стандартинформ. 2009.
4. Сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://www.гoszdгavnadzoг.гu/
