Термические методы стерилизации

Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщв­ления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех ви­дов, находящихся на всех стадиях развития (включая споры). Сте­рилизация имеет большое значение при создании условий асеп­тики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), не­обходимых как при изготовлении стерильных, так и нестериль­ных лекарственных форм.

Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомога­тельные вещества.

Выбор метода зависит от физических и химических свойств объекта, его массы (или объема), надежность метода — от соблю­дения правил и режимов стерилизации.

При термической стерилизации происходит разрушение про­топлазмы бактериальных клеток и се необратимая коагуляция; повреждаются также ферментные системы. Термическую стерили­зацию проводят паровым и воздушным методами.

Паровая стерилизация. Стерилизацию этим методом осуще­ствляют насыщенным водяным паром при избыточном давле­нии 0, 11 МПа и температуре 120 С или 0, 20 МПа и температуре 132°С. Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную, для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфо­ра, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодеж­ду, резиновые перчатки (их стерилизуют в стерилизационных коробках (биксах) или в двухслойной упаковке из бязи, перга­мента) и др.

Стерилизацию воды, масел, растворов проводят в герметич­но укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Для стерилизации применяют стерилизато­ры паровые медицинские — автоклавы (табл. 8. 1).

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полно­стью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере долж­ны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проник-

Современные аппараты для паровой стерилизации
Наименование	Нормативный документ, разработчик/изготовитель
ГП-430; ГП-560 ГПД-400; ГПД-560	ТУ 64-1-3669-82 АО «Тюменский ЗМО и И»
Переносной ВКО-04	ТУ 64-1 -3668-82 АО «Тюменский ЗМО и И»
ВК-30-01 ВК-75-01	ТУ 64-1-3667-82 ТУ 25-1926. 001-86 АО «Тюменский ЗМО и И»
Огневые: ВКО-50 ВКО-75	ТУ 64-1-3667-82 АО «Тюменский ЗМО и И»
ГК-10 (настольный)	ТУ 64-1 -3668-82 АО «Тюменский ЗМО и И»
ГК-100-3 (горизонтальный ки- пятильник полуавтоматический)	ТУ 64-1 -3667-82 АО «Тюменский ЗМО и И»
ВК-4ЭУ (с блоком автоматиче- ского электронного управления)	ТУ 9451-001-12615132-93 ТОО «Медприбор» (г. Челябинск)
СП ВА-75-1 -Н Н (автоматиче- ский с вертикальной загрузкой. круглый)	АО «Медсинтезпроект» (г. Нижний Новгород)
«Валидатор плюс»	Сирона Дентал; Система ГмбХ унд КоКГ; Сименс АГ (Германия)
Модель «Стериматик» Модель «Стериматик» в комп- лексе с лентой-индикатором Модель STE 1021/2021	«Сайенс Медицин Индустри» (Франция)
«Мелаг» «Мелаквик»	Мелаг (Германия)
«Вакустериа/Вапостери»	Брненская медицинская техника (Чешская республика)
ПС-20А (настольный)	АО «БМТ Брно» (Чешская республика)
ПС-405А, ПС-405ПА, ПС-625ПА	АО «БМТ Брно» (Чешская республика)
«Стеривал»	АО «БМТ Брно» (Чешская республика)
«Упистери»	Брненекая медицинская техника (Чешская республика)

новение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и рав­номерности прогрева объема стерилизационной камеры.

К работе с аппаратами, работающими под давлением, допус­каются лица не моложе 18 лет, окончившие курсы и имеющие удостоверение на право работы с такими аппаратами.

Загрузку стерилизационной камеры можно осуществлять толь­ко растворами одного наименования, одной партии, одинаково­го объема при наполнении бутылки не более 0, 8 — 0, 83 % ее пол­ной вместимости. Извлекать бутылки из стерилизационной каме­ры во избежание их растрескивания можно при температуре не выше 60 С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 — 6%.

Для снижения боя бутылок современные паровые стерилиза­торы оборудуют устройством принудительного охлаждения объек­тов и устройством для создания противодавления сжатым стериль­ным воздухом. Исходя из отечественного и зарубежного опыта, оптимальным можно считать 50 циклов использования стеклян­ных бутылок для крови.

Паровой стерилизатор представляет собой толстостенную ка­меру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилиза­тора находятся две камеры: одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очи­щенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.

Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующий­ся при кипении воды пар по трубопроводу поступает из водо-паровой камеры в стерилизационную сверху, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выходить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается внутри каме­ры, растет его давление и пропорционально повышается тем­пература.

Время стерилизации замечают по достижении требуемого дав­ления пара в стерилизационной камере.

По окончании стерилизации обогрев отключают, перекрыва­ют доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давле­ния в стерилизационной камере до атмосферного. Для просушива­ния материала имеется специальное устройство — эжектор — во­доструйный насос.

Продолжительность стерилизации зависит от физико-химиче­ских свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования (табл. 8. 2).

Режим паровой стерилизации
Объект	Продолжительность стерилизации, мин, при температуре
120°С	132 С
Водные растворы объемом, мл: до 100 100-500 500-1000		— — —
Посуда, воронки цилиндры, ступки, шпатели (в биксах или двухслойных упаковках из бязи, пергамента)
Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, фильтры бумажные — в биксах)
Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах)		-
Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах)		-
Примечание. Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре стерилизуют редко.

Отклонение от режимов стерилизации (например, при темпе­ратуре ниже 120 °С) применительно к определенному объекту дол­жно быть обосновано и указано в нормативных документах.

Воздушная стерилизация. Стерилизацию этим методом осуще­ствляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С. При стерилизации данным методом погибают все микроорганизмы за счет пирогенного раз­ложения.

Для стерилизации горячим воздухом в настоящее время при­меняют воздушные стерилизаторы, представленные в табл. 8. 3.

Для воздушной стерилизации применяют также шкафы сушиль-но-стерилизационные: ШСС-80п, ШСС-250, 500 (г. Казань, Бел­город-Днестровский), шкафы медицинские сухожаровые серии EU-28, EU-53, EU-115, EU-280 (Франция) и др.

Эффективность этого метода также зависит от физико-хими­ческих свойств и теплопроводности стерилизуемых объектов, продолжительности стерилизации при определенной температуре (табл. 8. 4), правильного расположения объектов в стерилизацион­ной камере, позволяющего обеспечить свободную циркуляцию горячего воздуха.

Современные аппараты для воздушной стерилизации
Наименование	Нормативные документы, разработчик/изготовитель
ГП-10 МО ГП-20 МО ГП-5 МО ГП-40 МО ГП-80 МО	ТУ 945 1. 002. 07 606036-96 ГНПП «Медоборудование» (Москва)
ГП-40-01 «ММ-Ч»	ТУ 9451-001-7448 0431-96 ТОО «Медтехника-М» (Челябинск)
ГПД-1300-1 (с автоматической загрузкой и выгрузкой)	ТУ 64-1-3832-84 ГН ПП «Медоборудование» (Москва)
ГПД-1300-2 (с механизирован­ной загрузкой и выгрузкой)	ТУ 64-1-3832-84 ГНПП «Медоборудование» (Москва)
ГП-20АМС ГП-40АМС	ТУ 9451-010-21504087-94 ТУ 9451-023-21504087-94 НПЦАМС(г. Миасс)
ГП-40-2 «Кумир» ГП-80-2 «Кумир»	ВЦИР. 942712. 001 ТУ Ульяновское ОКБ «Альфа» ВЦИР. 942712. 002 ТУ Ульяновский механический завод
«VSH»	«Медикор» (Венгрия)
ГС-122А	«Хирана» (Чешская республика)
С автоматическим управлением: ГС-402А (однодверный) ГС-402ПА (двухсторонний)	«Хирана» (Чешская республика)
ХС-100	МГБ Медицинские приборы ГмбХ (Германия)
Stericell 55, 111, 222, 404, 707	«БМТ Брно» (Чешская респуб­лика)
«Стеримат»	«Хирана-БМТ» (Чешская респуб­лика)

Использование воздушных стерилизаторов для стерилизации лекарственных веществ и аптечной посуды, предназначенных для изготовления и хранения растворов для инъекций, нежелательно в связи с тем, что в их камерах циркулирует воздух, недостаточно очищенный от механических частиц (пыли).

Режим воздушной стерилизации
Объект	Пpoдолжительность стерилизации, мин, при температуре
160 С	180 °С	200 С
Термоустойчивые порошки (цинка оксид, тальк, глина белая и др.) массой, г: менее 25 25-100 более 100-200	— — —
Минеральные и растительные масла, вазелин, ланолин безводный, глазная основа: менее 100 100-500	— —
Изделия из стекла, фарфора, силико- новой резины, установки для стери- лизующего фильтрования, приемники фильтрата			—
Натрия хлорид (для изотонирования)	—		—
Примечание. Особый режим стерилизации может быть указан в соответствующем нормативном документе. Порошки стерилизуют в открытом виде в маркированных чашках Петри, фарфоровых чашках, ложках, помещая их слоем 6 — 7 см (оптимально 1 — 2 см) и располагая рядом крышку. После стерилизации и охлаждения объектов и стерилизаторе до 60 Семкости закрывают крышкой, переносят в асептический блок и заполняют стерильные штангласы.

Контроль термических методов стерилизации. С помощью кон­трольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов проводят контроль стерилизации.

Температурный режим парового стерилизатора проверяют мак­симальными термометрами со шкалой на 150°С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в 2 нед. С помощью максимального термометра можно уста­новить неисправность манометра.

Для контроля термической стерилизации с помощью хими­ческих тестов используют вещества, меняющие цвет или физи­ческое состояние при определенных параметрах. В качестве хими­ческого термоиндикатора парового метода используют смесь бен­зойной кислоты и фуксина в соотношении 10: 1 (температура плав­ления 121 °С), расфасованную по 0, 3 — 0, 5 г в стеклянные запаян-

ные трубочки или ампулы, или в герметично укупоренные фла­коны вместимостью 5—10 мл. Для контроля воздушной стерили­зации используют сахарозу (температура плавления 180 С), мо­чевину (132 °С).

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обра­ботке при температуре 120 °С в течение 45 мин и 132 °С — 20 мин, перспективно использование индикаторов оперативного визу­ального контроля параметров и режимов паровых и воздушных стерилизаторов ИПВС-«Медтест», ИПС-120/45; ИПС-132/20, ИВС- 180/60 и ИВС-180/60У, ИВС-160/150; ленты индикаторные: «Комплай™ 1222», «MediPack» — клеящаяся (для паровых стери­лизаторов) и «Индэйр™ 1226» (для воздушных стерилизаторов), которые позволяют контролировать не только температуру, но и время стерилизации. Индикаторы представляют собой полоски бу­маги с индикаторным слоем, меняющим свой цвет до эталона или темнее. Индикаторные ленты изготавливают из крепированной бумаги, на одной стороне которой нанесен липкий слой, на другой — диагональные полосы из чувствительных к действию соответствующего стерилизующего агента (насыщенного пара, горячего воздуха) индикаторных красок.

Сравнение тестируемых индикаторов с эталонами проводят на листе белой бумаги в проходящем или отраженном свете электри­ческой лампы мощностью 40 Вт с расстояния не более 25 см от глаз. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контро­ля работы стерилизаторов», который должен находиться на рабо­чем месте технолога. Использованный индикатор с измененным цветом в дальнейшем не меняет своих свойств при документаль­ном хранении в течение всего гарантийного срока.

Бактериологический контроль термических методов стерили­зации проводят с помощью биотеста стерилизации, который пред­ставляет собой объект из установленного материала, обсеменен­ный тест-микроорганизмами. В качестве биотестов могут быть ис­пользованы пробы садовой земли, чистые микроорганизмы: Bacillus subtilis, Bacillus stearothermophilus и др.