Правила приёмки ЛРС и методы отбора проб
Приемку ЛРС и отбор проб проводят согласно ГФ РБ # 2.8.19.
ЛРС принимают партиями.
ПАРТИЕЙ ЛРС («АНГРО») считают любое количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС, однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.
Документ, удостоверяющий качество партии, должен содержать следующие данные:
· номер и дату выдачи документа;
· наименование сырья;
· номер партии, массу партии;
· год и месяц сбора или заготовки;
· район заготовки (для сырья из дикорастущих растений);
· результаты испытаний качества сырья;
· наименование НД на сырье;
· подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.
Партия ЛРС состоит из единиц продукции.
Транспортная упаковка ЛРС (единицы продукции) – упаковка, представляющая собой один из видов транспортной тары, указанной в частных фармакопейных статьях. Это могут быть кипы, мешки, ящики и другие упаковки. Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям НД. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подтеков, подмочки и др. повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).
Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 21.
Выборка – совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок («ангро»)), отобранных для проведения анализа из партии ЛРС или серии фасованной продукции.
Таблица 21