Технологическая и биофармацевтическая терминология и понятия

В соответствии с Законом Украины «Про лікарські засоби» приводим отдельные термины и понятия, общие для технологии лекарств и биофармации.

1. Лекарственные средства – вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического проис-хождения, которые применяются для профилактики, диагности-ки и лечения заболеваний человека или изменения состояний и функций организма.

К лекарственным средствам отнесены – действующие вещества (субстанции), готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопа-тические средства; средства для выявления возбудителей заболеваний и для борьбы с этими возбудителями или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым смесям.

2. Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) – дозированные лекарст-венные средства в таком виде и состоянии, в котором их применяют.

К готовым лекарственным средствам относят капсулы, таблетки, ампульные растворы, спансулы, мази, гранулы и др.

3. Действующие вещества (субстанции) – биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или обладают профилактическим, диагностическим или лечебным действием и используются для производства готовых лекарственных средств.

4. Вспомогательные вещества – дополнительные вещест-ва, необходимые для приготовления готовых лекарственных средств.

5. Государственный реестр лекарственных средств Украины – нормативный документ, который содержит сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

6. Фармакопейная статья – нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества лекарственного средства.

7. Государственная Фармакопея Украины – правовой акт, который содержит общие требования к лекарственным средствам, монографии на лекарственные вещества и средства, а также методики контроля качества лекарственных средств.

8. Качество лекарственного средства – совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способ-ность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и соответствуют требованиям, установленным законодательством.

9. Срок пригодности лекарственных средств – время, на протяжении которого лекарственное средство не теряет своего качества при условии хранения соответственно требованиям нормативно-технической документации.