Вопрос 2(5)УЭФ

► Изготовление ЛС осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. Изготовление ЛС для новорож­денных требует асептических условий изготовления. Для соблюдения этих ус­ловий оборудуется асептический блок (АБ) в соответствии с приказом Мин­здрава России от 21.10.97 №309. АБ состоит из шлюза, ассистентской (асепти­ческой комнаты), стерилизационной комнаты, дистилляционной. АБ - террито­рия аптеки, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить про­никновение, образование и задержку в ней микробиологических и других за­грязнений.

Помещения АБ должны иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами, размещаться в изолированном отсеке и ис­ключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Шлюз должен быть оборудован скамейкой для переобувания, шкафом для халатов и биксов со сте­рильной одеждой, раковиной с локтевым или ножным приводом. Для дезин­фекции воздуха устанавливают бактерицидные лампы. В АБ не допускается подвод водопроводной воды и канализации. Трубопроводы прокладывают та­ким образом, чтобы был доступ к его уборке. Должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция, причем движение потоков воздуха обязательно из АБ преобладает над вытяжкой. Рекомендуется создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей АБ устанавливают бактери­цидные лампы.

Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте не­скольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества (ЛВ) с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концен­трациях. Флаконы после укупорки маркируются с указанием концентрации и наименования. Стерилизация производится не позднее 3-х часов от начала из­готовления.

Внутриаптечный контроль качества лекарств является неотъемлемой ча­стью контрольно-разрешительной системы. Он осуществляется в соответствии сутвержденным Приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214.

ЛС для новорожденных подвергаются всем видам контроля

Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фарма­цевтом не более пяти ЛФ. При контроле провизор-технолог называет первое, входящее в ЛФ вещество, а фармацевт указывает все взятые ингредиенты и их количества.

Органолептический контроль - проверка ЛФ по показателям внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений, (ЛФ для детей выборочно проверяются на вкус).

Физический контроль заключается в проверке общего объема или массы, количества доз и масса отдельных доз, входящих в данную ЛФ.

Химическому контролю (качественному и полному химическому) под­вергаются ЛС по перечню. Микстура не входит в их число. Исключение со­ставляет возможность выборочного качественного и полного химического кон­троля. Не менее 10% общего количества изготовленных фармацевтом ЛФ в те­чение рабочего дня (смены) с учетом всех видов ЛФ — для качественного ана­лиза, или не менее трех ЛФ изготовленных фармацевтом за рабочий день (сме­ну) с учетом всех видов ЛФ - для полного химического анализа.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеке лекар­ства. При этом проверяется соответствие:

-упаковки ЛС с физико-химическим свойствам входящих ингредиентов;

-указанных доз (ядовитых, сильнодействующих, наркотических) возрас­ту больного;

- № на рецепте и № на квитанции;

- ФИО больного на квитанции, этикетке и рецепте (или копии рецепта);

-соответствие оформления этикетке действующим требованиям. Лицо, отпустившее ЛС, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

ЖЛФ (растворы) подвергаются контролю на механически е включения -первичному и вторичному. Первичный контроль осуществляется после фильт­рования и фасовки раствора. При обнаружении механических включений рас­твор повторно фильтруют, пересматривают, укупоривают, маркируют и стери­лизуют. Вторичный контроль производят после стерилизации перед оформле­нием к упаковке. Просмотр флаконов производят в устройстве КУ-2 на черном и белом фонах. Забракованные флаконы укладывают отдельно в тару с помет­кой «брак».

► Приемка товаров в аптеке осуществляется в соответствии с действую­щими инструкциями и положениями о поставках

- по количеству мест и массе брутто,

- по количеству товарных единиц (массе нетто), качеству товаров и ком­плектности изделий.

Документальное оформление приема товара зависит от условий поступ­ления и имеет особенности. В зависимости от условий поставки, степени уда­ленности аптеки от баз снабжения, наличия транспорта и особенностей достав­ки, прием товара осуществляется:

- на аптечном складе (поставщика) заведующим аптеки или МОЛ;

- в аптеке (при доставке товара транспортом поставщика);

-на железнодорожной станции, водной подстанции или аэропорту при доставке товара транспортной организацией.

Прием товара на аптечном складе производится МОЛ при наличии дове­ренности и паспорта. Проверяется соответствие наименования, вида товара, це­ны и качества данным сопроводительным документам. МОЛ принимает товар, заверяет сопроводительные документы подписью и с этого момента несет пол­ную материальную ответственность за товар до его передачи в аптеке.

Прием товара в аптеке производится в присутствии приемной комиссии, утвержденной приказом по аптеке, по количеству мест и массе брутто на основании товарных и сопроводительных документов. Соответствие количества товарных единиц, массе брутто и количества мест товара проверяется при окон­чательной приемке.

Прием товара, доставленного транспортной организацией, производится по количеству мест (массе брутто), прием по количеству товарных единиц (массе брутто), комплектности и качеству - в аптеке. Если товар имеет признаки порчи, намокания, представитель аптеки вправе потребовать вскрытия това­ра. При этом составляется Коммерческий акт - основание для предъявления претензий. Если порча произошла по вине транспортной организации, аптека может отказаться от товара.

Окончательную приемку товара с момента получения производят в соот­ветствии с требованиями НТД в 10-дневный срок при одногородней поставке, и в 20-дневный – при иногородней поставке, а скоропортящейся продукции - в течение 24 часов; приемку импортных медикаментов осуществляют в 7-дневный срок со дня прибытия товаров на склад получателя

Товар считается принятым, если прием товара произошел в установлен­ные сроки.

► Поступившие товары регистрируются в «Журнале регистрации поступ­ления товаров по группам». По товарно-транспортным накладным определяют­ся учетные группы товаров, поступивших с аптечного склада и их суммы по розничным и оптовым ценам. Отпуск товаров из отдела запасов в отделы апте­ки и в аптечные пункты (прикрепленная мелкорозничная сеть) производится по требованиям-накладным.

Учет поступления товара п о цене приобретения: Д41 (товары) - К60 (расчеты с поставщиками и под­рядчиками);

по цене реализации Д41 (товары) - К42 (торговая наценка);

Учет реализации товара по договору розничной купли-продажи за на лич­ный расчет Д50 (касса) - К90-1 (выручка);

списаны проданные товары Д90-2 (себестоимость продаж) - К41-2 (товары в розничной торговле)

списана торговая наценка Д90-2 (себестоимость продаж) - К42 (торговая наценка).

► Оперативный учет, принятых товаров в аптеке, осуществляется в «Журнале регистрации поступления товаров по группам» по розничным и оп­товым ценам на основе товарно-транспортных накладных (накладных-требований).

Движение товаров в аптеке отражается в отчетеаптеки.
Формула материального баланса:Он+П=Р+В+Ок,