2015-02-27
430
1. Весь персонал (включая занимающийся уборкой, обслуживанием и контролем качества), работающий в зонах, где производится биологическая лекарственная продукция должен пройти дополнительное обучение, которое специфично для выпускаемой продукции и их работы. Персонал должен получить соответствующую теоретическую и практическую подготовку по гигиене и микробиологии.
2. Лица, ответственные за производство и контроль качества, должны иметь адекватную подготовку в области соответствующих научных дисциплин, таких как бактериология, биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология, ветеринарная медицина наряду с достаточным практическим опытом, что даст возможность им выполнять их функции по управлению соответствующим процессом.
3. Для безопасности продукции необходимо учитывать иммунологический статус персонала. Персонал, занимающийся производством, обслуживанием, испытаниями и уходом за животными (и инспекторы), должны, при необходимости, быть вакцинированы соответствующими вакцинами и регулярно проходить медицинский контроль. Помимо проблем, связанных с предотвращением воздействия на персонал источников инфекции, потенциальных токсинов и аллергенов, необходимо предотвращать возможность попадания инфекции в партию продукции.
|
|
|
4. Любые изменения в иммунологическом статусе персонала, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции, должны исключать возможность работы в производственной зоне. Производство БЦЖ вакцин и туберкулиновых продуктов должно поручаться персоналу, который регулярно проходит контроль иммунологического статуса и рентгеновский контроль грудной клетки.
5. В течение рабочего дня персонал не должен переходить из зон, где есть возможность воздействия живых организмов или животных в зоны, где работают с другой продукцией или организмами. Если такой переход неизбежен, меры по обеззараживанию должны быть четко определены, включая смену одежды и обуви, а, при необходимости, и душ.
