Партии посевного материала и система банков клеток

1. Для того, чтобы избежать нежелательного дрейфа свойств, которое может наблюдаться при повторяющемся субкультивировании или множественном воспроизведении, производство биологических лекарственных препаратов, получаемых с помощью микробных культур, клеточных культур или размножением в эмбрионах и животных должно основываться на системе главных и рабочих партий посевного материала и/или банков клеток.

2. Количество поколений (удвоений, переходов) между партией посевного материала или банком клеток и конечным продуктом должно согласовываться с досье препарата для получения разрешения на продажу. Масштабирование процесса не должно менять этого фундаментального соотношения.

3. Партии посевного материала и банки клеток должны адекватно характеризоваться и испытываться на содержание загрязнения. Их пригодность к использованию должна быть впоследствии показана постоянством характеристик и качества последовательных партий продукции. Партии посевного материала и банки клеток должны быть созданы, храниться и использоваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск загрязнения или изменения.

4. Создание партий посевного материала и банков клеток должно осуществляться в соответствующим образом контролируемой среде для защиты партий посевного материала и банков клеток и, если неоходимо, персонала, их обрабатывающего. Во время создания партии посевного материала и банка клеток ни один другой живой или инфицированный материал (например, вирусы, линии клеток или штаммы клеток) не должен обрабатываться одновременно в той же самой зоне или теми же людьми.

5. Доказательство стабильности и восстанавливаемости посевного материала и банков должно документироваться. Контейнеры для хранения должны быть герметично запаяны, четко этикетированы и храниться при определенной температуре. Перечень должен тщательно храниться. Температура хранения должна постоянно записываться для морозильных камер и должным образом контролироваться для жидкого азота. Любое отклонение от установленных пределов и любые предпринятые действия по корректировке должны протоколироваться.

6. Только уполномоченному персоналу должна быть разрешена работа с материалами. Эта работа должна выполняться под контролем ответственного лица. Доступ к хранящемуся материалу должен контролироваться. Различные партии посевного материала или банки клеток должны храниться таким образом, чтобы предотвратить путаницу или перекрестное загрязнение. Желательно делить партии посевного материала и банки клеток и хранить части в различных местах для сведения к минимуму риска полной потери.

7. Со всеми контейнерами главных или рабочих банков клеток и партий посевного материала необходимо обращаться одинаково во время хранения. Однажды снятый с хранения контейнер не должен возвращаться на хранение.