Помещения для животных и уход за ними

1. Животные используются для получения целого ряда биологических

1. продуктов, например, polio вакцина (обезьяны), змеиное противоядие (лошади, козы), вакцина против бешенства (кролики, мыши, хомячки), сывороточный гонадотропин (лошади). Дополнительно животные могут также использоваться в контроле качества большинства сывороток и вакцин, например, противококлюшевая вакцина (мыши), пирогенность (кролики), БЦЖ вакцина (морские свинки).

2. Общие требования к помещениям для животных, уходу за ними, карантину изложены в Директиве 86/609/ЕЕС. Помещения для животных, используемых при производстве и контроле биологических продуктов, должны быть отдельно от производственных зон и зон контроля. Должно контролироваться и регистрироваться состояние здоровья животных, из которых получают некоторые исходные материалы, а также тех, которые используются в производстве, контроле качества и испытаниях на безопасность.

Документация

1. Спецификации для биологического исходного сырья могут потребовать дополнительной документации относительно источника, происхождения, способа производства и применяемых методов контроля, особенно микробиологического контроля.

2. В плановом порядке необходимы спецификации для промежуточных и in-buick биологических лекарственных продуктов.

Производство

Исходные материалы

1. Источник, происхождение и пригодность исходных материалов должна быть четко определена. Если необходимые испытания про­должительны, может быть разрешена обработка исходных материа­лов до получения результатов испытаний.В таких случаях выпуск конечной продукции обусловливается удовлетворительными ре­зультатами испытаний.

2. Если необходима стерилизация исходных материалов, она должна быть, по возможности, термической. Если необходимо, могут ис­пользоваться другие подходящие методы для инактивации биологических материалов (например, иррадиация)