Государственная фармакопея

ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ РЕЦЕПТУРУ

Современное лекарствоведение представляет собой комплекс самостоятельных научных отраслей и дисциплин, в котором можно выделить 2 основные науки: фармакологию и фармацию.

Фармакология – наука, изучающая взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами, а именно: влияние лекарств на биохимические, физиологические, морфологические процессы в организме и, с другой стороны, регуляцию организмом действия лекарств. Кроме того, в задачу фармакологии входит поиск новых, более совершенных лекарственных средств.

Фармация – научно-практическая отрасль, занимающаяся вопросами изыскания и приготовления лекарственных средств. Основными разделами фармации являются фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения, фармацевтическая химия, изучающая химические лекарственные средства, фармацевтическая технология, занимающаяся разработкой и совершенствованием лекарственных форм, управление и экономика фармации, рецептура.

Рецептура изучает правила выписывания лекарств в рецептах (общая или врачебная рецептура) и правила их приготовления (фармацевтическая рецептура). Настоящее пособие посвящено вопросам общей рецептуры.

Все названные науки с разных точек зрения изучают лекарства или лекарственные вещества.

Лекарственное вещество – это вещество, используемое для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Источниками получения лекарств являются минеральное сырье, растения, органы и ткани животных, их активные субстанции, а также продукты бактериального и грибкового происхождения. В настоящее время многие лекарственные вещества создают синтетическим путем. С 80-х годов ХХ века лекарства получают и с помощью биотехнологии (генной инженерии).

Для удобства применения больными лекарственные вещества заключают в соответствующие лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие. Лекарственные вещества в определенной лекарственной форме называют лекарственными препаратами.

Аптека

Лекарственное обеспечение населения осуществляется через оптовую и розничную торговлю. Оптовой торговлей занимаются производители лекарственных средств или предприятия оптовой торговли при наличии лицензии на данный вид деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами проводится аптечными учреждениями разных форм собственности (государственная, муниципальная, частная). К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины и киоски.

Аптека – это учреждение, осуществляющее розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей. Первая аптека была открыта в 754 г. в Багдаде (Ирак). В России аптечное дело развивается с 1581 г.

Аптека может иметь 3 отдела:

1) рецептурно-производственный

2) отдел готовых форм

3) отдел ручной продажи.

Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых форм выдает по рецептам лекарственные средства, выпускаемые фармацевтической промышленностью.

Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском лекарственных форм по рецептам. В нем выделяют рецептурный отдел, где принимаются рецепты от больных, проверяется их правильность. Лекарственные формы готовятся в ассистентской. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория.

В некоторых аптеках имеется кокторий – специальное помещение для получения дистиллированной воды, приготовления настоев и отваров. Если аптека готовит стерильные лекарственные формы, выделяют асептический блок. Запасы медикаментов для работы аптеки хранятся в материальной. В аптеке имеются моечная – помещение для мытья аптечной посуды, подвал и другие подсобные помещения. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых лекарственных форм и не имеют рецептурно-производственного отдела.

В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора. Сотрудники, ответственные за прием рецептов и отпуск по ним лекарств, называются рецептарами. Должность фармацевта, отпускающего лекарства без рецептов, в порядке ручной продажи, называется ручнист. Приготовлением лекарственных форм в аптеке занимаются аптечные ассистенты; контролеры осуществляют контроль за качеством приготовленных лекарств. Запасами медикаментов и сырья для приготовления лекарственных препаратов ведает дефектар. Вспомогательный аптечный персонал составляют лица, не имеющие специального образования: фасовщики, кассиры и др.

Аптечным работникам и врачам известно, что лекарственные вещества неоднородны по активности.

Это имеет значение при выписывании, работе с лекарствами и их хранении.

Существуют лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.

Лекарственные средства рецептурного отпуска в настоящее время подразделяют на 3 группы: списки А и Б, списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН), списки Перечня наркотических, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, введенные в соответствии с Федеральным Законом №3 «О наркотических и психотропных веществах» от 8.01.98 г.

Список А включает многие ядовитые вещества медиаторного действия (например, пилокарпин, атропин, курареподобные препараты), противоопухолевые средства, сердечные гликозиды и др.

Список Б – наиболее обширный и содержит основные лекарственные вещества из группы нейротропных средств, веществ, влияющих на исполнительные органы, обменные процессы, средств для лечения инфекций.

ПККН ввел 2 вида списков лекарств: список №1 сильнодействующих веществ (эфир для наркоза, тиопентал-натрий, фенобарбитал, диазепам, трамадол, нандролон и др.) и список №2 ядовитых веществ (мышьяковистый ангидрид, ртути дихлорид, стрихнина нитрат, алкалоиды красавки и др.), причем списки ПККН включают на только лекарственные вещества.

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в РФ, состоит из 4-х списков.

Список I включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ запрещен. Например: героин, каннабис (марихуана), фенадон и др.

Список II включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: морфин, кодеин, кокаин, кетамин и др.

Список III включает психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: галотан (фторотан), натрия оксибутират, мазиндол и др.

Список IV – прекурзоры (вещества, используемые при производстве наркотических и психотропных средств), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: ангидрид уксусной кислоты, лизергиновая кислота, перманганат калия, эфедрин и др.

Списки ПККН, Перечня лекарств Федерального закона №3, некоторые вещества списков А и Б, спирт этиловый подлежат в аптечных учреждениях предметно-количественному учету (ПКУ).

Особые предосторожности соблюдаются при хранении наркотических и психотропных веществ. Наркотические средства должны храниться в сейфе, находящемся в специально оборудованном помещении, снабженном сигнализацией; сейф должен быть опечатан. В аптеке и лечебных учреждениях ведется строгий учет получения и расходования наркотических и психотропных веществ с записями в особом журнале; выделяется сотрудник, ответственный за их хранение и расходование. Скоропортящиеся, огнеопасные вещества и растительное сырье хранятся в холодильниках и подвалах.

Государственная фармакопея

Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Фармакопея включает все необходимые сведения о лекарственных веществах, допущенных к применению в данной стране. Каждому применяющемуся в медицине средству посвящена отдельная фармакопейная статья (ФС).

В фармакопейных статьях приводятся описание физико-химических свойств лекарств, качественные и количественные реакции на испытание их подлинности и чистоты, указываются дозы лекарств и условия их хранения. В фармакопее содержатся также методы определения активности лекарств, в том числе их биологической стандартизации, дается описание технологии изготовления всех лекарственных форм.

Непосредственное рабочее значение фармакопея имеет для фармацевтов, поскольку это – руководство по приготовлению лекарственных препаратов, контролю за их качеством. Для врача фармакопея имеет справочное значение: в фармакопее приводится много справочного материала (таблицы доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей, таблицы капель, методы математической статистики и т.д.).

Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства. По мере обновления лекарственного арсенала выпускаются новые издания фармакопеи. В РФ в 1987 г. вступило в силу ХI издание фармакопеи (ГФ ХI).