Управление записями

Целью данной процедуры является сбор и упорядоченное хранение данных по качеству и техническим вопросам, сопровождающих испытания.

Для реализации этой процедуры в лаборатории установлены формы ведения записей (журналы, бланки, протоколы и др.), определены требования к их заполнению, систематизации, идентификации, защите, хранению и изъятию.

26.2 Для ведения записей, сопровождающих испытания, используются формы, разработанные в лаборатории с учётом требований соответствующих нормативных документов.

Альбом форм записей приведен в приложении В к Руководству по качеству.

26.3 Записи в лаборатории идентифицируются (имеют наименование, регистрационный номер), хранятся в специально отведенных местах в условиях безопасности и конфиденциальности. Записи ведутся на бумажном и электронном носителях.

26.4 Для данных, хранящихся в компьютерных системах (протоколы, отчеты, результаты внутреннего и внешнего контроля, сводные данные и т.д.), используется система кодировки, что предотвращает несанкционированный доступ и возможность изменения первоначальных данных.

Информация хранится в отдельном каталоге. Один раз в год информация архивируется и сохраняется на дисках.

26.5 Правом доступа к данным об аналитических работах обладают непосредственные исполнители, руководитель лаборатории.

26.6 Формы записей периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям. Разработка и изменение форм записей проводятся по согласованию со специалистом, чьей деятельности касается этот документ.

26.7 Сведения о формах записей, ведущихся в лаборатории, ответственных за их ведение и сроках хранения, представлены в таблице 3.

26.8 Первичная техническая документация (акты отбора проб, журналы регистрации, рабочие журналы и т.д.) по мере ее накопления передается на хранение в архив. Архивы лаборатории хранятся отдельно от действующих документов в специальных шкафах.

26.9 Порядок и сроки хранения документов, образующихся при деятельности аккредитованной лаборатории, определяется «Положением о порядке и сроках хранения документов акционерных обществ», разработанным Федеральной комиссией по рынку ценных бумаг от 16.07.03 № 03-33/пс.

26.10 Доступ к документам посторонних лиц ограничен.

26.11 Если в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечёркивается, рядом вносится правильная запись и визируется лицом, внесшим изменение.

26.12 Рабочие документы комплектуются по разделам и формируются в виде отдельных папок, листы нумеруются по мере накопления материалов. Папки снабжены описью вложенных в них документов.

26.13 Уничтожение записей с истекшим сроком хранения осуществляется комиссией, назначенной руководителем лаборатории. Архивы, акты уничтожения и описи уничтоженных документов хранятся у руководителя лаборатории.

26.14 Ответственность за управление записями в целом по лаборатории несет менеджер по качеству и руководитель лаборатории.

Таблица 3. Перечень записей, ведущихся в лаборатории

Форма записи	Содержание записи	Ответственный	Срок хранения

Журналы «Регистрация проб»	Записи о регистрации, шифровке, маркировке проб	лаборанты	1 год
Журналы «Разведения ГСО»	Записи о приготовлении аттестованных смесей	лаборанты	1 год
Журналы «по установлению градуировочных характеристик»	Записи о построении градуировочных графиков, конт-роле их стабильности	лаборант хим анализа	5 лет
Журнал «Входного контроля и учета хим. реактивов»	Записи о контроле качества и продлении срока действия реактивов. Записи о поступлении и расходе реактивов	инженер-лаборант	1 год
Журнал «Контроль качества дистиллированной воды»	Записи о контроле качества дистиллированной воды	лаборант хим анализа	5 лет
Журналы «Приготовление растворов реактивов»	Записи о процедурах приготовления и сроках хранения растворов реактивов	лаборанты	1 год
Журнал учета оборудования	Записи об метрологическом и техническом состоянии оборудовании	инженер-лаборант	1 год
Папка «Свидетельства о поверке»	Сведения о метрологическом обеспечении оборудования	начальник лаборатории	2 года
Журналы учета СО	Записи о поступлении и расходе СО	лаборант хим анализа	1 год
Папка «Паспорта на СО»	Сведения о метрологических характеристиках СО	лаборант хим анализа	До использования последней ампулы
Журнал учет нормативных документации	Записи о наличии и актуализации документов и их учтенных копий	начальник лаборатории	5 лет
Рабочие журналы	Первичные и промежуточные результаты аналитических работ	лаборанты	1 год
Журнал «Контроль качества результатов КХА»	Результаты оперативного контроля и контроля стабильности результатов КХА	менеджер по качеству	5 лет
Папка «Протоколы»	Результаты аналитического контроля	лаборанты	10 лет
Журнал «Корректирующие действия»	Записи о корректирующих действиях	менеджер по качеству	2 года
Журнал «Предупреждающие действия»	Записи о предупреждающих действиях	менеджер по качеству	2 года
Папка «Личные дела»	Записи о повышении и подтверждении квалификации персонала»	начальник лаборатории	Не хранить