Распространенные источники рисков

ККТ часто определяют на этапах получения и обработки сырья и компонентов, упаковки и распространения.

Сырье

В сырье обычно встречаются вещества, представляющие микробиологические, химические и физические риски, например, патогены, пестициды, гербициды, антибиотики, естественно присутствующие токсины и металлические фрагменты. Когда производитель может обеспечить необходимый входной контроль и таким образом препятствовать попаданию загрязненного сырья на предприятие, то сами эти материалы и акт приемки могут рассматриваться как ККТ. Это особенно це­лесообразно в тех случаях, когда в процессе не предусмотрен специальный этап для устранения или уменьшения рисков, например тепловая обработка для устра­нения микробиологических рисков. Если с сырьем могут быть связаны существен­ные риски, то производителю следует разработать и внедрить программу проверки поставщиков, которая позволит контролировать вышеуказанные риски.

Для того чтобы определить, следует ли рассматривать поступающее сырье в качестве ККТ (5), можно использовать «дерево решений». Для его построе­ния необходимо ответить на следующие вопросы.

Вопрос 1: связаны ли с этим сырьем существенные рыски? Ответ можно получить, проведя анализ рисков. Если идентифицированные риски серьезны, а их реали­зация достаточно вероятна и в результате может быть нанесен вред потребителю, то ответ на этот вопрос — положительный. В этом случае следует перейти к вопросу 2. Если ответ отрицательный, тогда необходимо перейти к анализу следующего вида сырья.

Вопрос 2: будет ли этот риск исключен в процессе обработки? Если не суще­ствует никакой возможности уменьшить риски до приемлемого уровня или полностью устранить их в процессе обработки, то этот риск сможет реализовать­ся в готовом изделии. Существует два варианта управления такими рисками: разработка и внедрение дополнительного этапа процесса, например, высокотем­пературной обработки, чтобы уменьшить или устранить опасность, или считать получаемое сырье ККТ. В последнем случае следует разработать программы кон­троля сырья до его поступления на предприятие.

Другие, менее жесткие процедуры контроля, например программы «Хранение и испытание», могут быть достаточной гарантией безопасности только в случае получения приемлемых результатов испытаний, прежде чем сырье будет направ­лено в обработку. Обычно ни сертификаты о результатах анализов, ни программы «Хранение и испытание» не рассматриваются как достаточные гарантии предот­вращения или устранения рисков на уровне сырья, потому что маловероятно, что эти методы позволят обнаружить малые уровни загрязнения. В тех случаях, когда это единственно возможные процедуры контроля, следует особенно тщательно подходить к выбору методов анализа, которые должны обеспечивать точность и надежность результатов.

Вопрос 3: существует ли неконтролируемый риск перекрестного загрязнения в результате контакта с другими видами сырья или оборудованием? Если ответ на этот вопрос отрицательный, то можно переходить к анализу следующего вида сырья. Если ответ положительный, то необходимо разработать и внедрить специ­альные технологические этапы или обязательные предварительные программы, чтобы устранить или уменьшить этот риск.