Распространение

В некоторых случаях такие параметры, как время, температура и влажность, могут рассматриваться как ККТ в период хранения и транспортировки продукции. Однако в большинстве случаев для контроля безопасности продукции на этой стадии достаточно обязательных предварительных программ. Если контролируе­мые переменные — критические с точки зрения безопасности изделия, то на стадии транспортировки и/или хранения могут быть также установлены ККТ. Для определения, нужны ли ККТ на стадии хранения и распространения, следует ответить на вопрос: возможны ли серьезные нарушения с точки зрения безопас­ности продукции, если отсутствует контроль на данном этапе? Если ответ поло­жительный, то данный этап следует сделать ККТ.

Необходимо помнить, что ККТ — это «этапы, стадии или процедуры», нахо­дящиеся под контролем изготовителя. Если за транспортировку и хранение несут ответственность потребители, то ККТ на данных этапах будут частью плана ХАССП потребителей. Множество факторов, влияющих на риски, находятся вне зоны контроля производителя (например, розничная торговля, предприятия обще­ственного питания, домашнее использование). Медицинское оборудование, пред­назначенное для больниц, проверяется в стандартных условиях окружающей среды. То же самое оборудование, используемое в домашних условиях, может подвергаться влиянию таких факторов, как повышенная влажность, более низкая или более высокая температура и т. д., что может неблагоприятно сказаться на качестве его работы. В связи с этим при анализе рисков в рамках разработки плана ХАССП группе внедрения следует идентифицировать и документировать ключевые риски для здоровья, которые могут реализоваться вне зоны контроля со стороны изготовителя. В тех случаях, когда устранить эти риски невозможно, необходимо предпринять меры для уменьшения вероятности их реализации. На­пример, в упаковку можно вводить датчики температуры, чтобы гарантировать констатацию возможного нарушения температурного режима, а на этикетках следует помещать указания по хранению и обработке продукции.

Выявление критических контрольных точек

Для определения ККТ рекомендуется использовать такой инструмент, как «дерево решений», что позволит группе внедрения обеспечить систематический подход к определению ККТ, а также служит основой для разработки документи­рованной процедуры выбора ККТ.

Принцип 3 — введение критических пределов*