Типы документов

В рамках системы ХАССП первоочередную важность представляют протоко­лы результатов мониторинга ККТ, корректирующих действий и проверок. Про­токолы результатов мониторинга ККТ — это свидетельства того, что критические пределы соблюдаются в каждой контрольной точке. Протоколы корректирующих действий подтверждают, что такие действия были надлежащим образом проведе­ны. Протоколы проверок отражают выполнение плана ХАССП, а также действен­ность и эффективность системы ХАССП.

Обычно система документации ХАССП включает:

• протоколы измерений параметров производственного процесса (времени, температуры, допустимых отклонений и т. д.);

• протоколы корректирующих действий в случае нарушения критических пределов;

• протоколы проверок (результаты калибровок и лабораторных анализов, ежегодная проверка плана ХАССП и т. д.).

Для некоторых видов продукции, производство которой регламентируется со­ответствующими контролирующими органами, наличие этой документации обяза­тельно. Кроме того, в рамках системы ХАССП составляется и контролируется множество других документов, примерный перечень которых приведен ниже:

• основополагающие документы, план ХАССП и анализ эксплуатационной безопасности;

• описание стандартных процедур по санитарии и гигиене (СПСГ);

• маршрутные карты процессов;

• список членов группы внедрения с указанием их квалификации; • обоснование критических пределов, включая результаты лабораторных анализов;

• краткое изложение предварительных программ и этапов работы;

• протоколы обучения сотрудников;

• гарантии поставщиков/сертификаты соответствия/проверки импортеров;

• отчеты об исследовании сроков годности при хранении;

• отчеты консультантов;

• протоколы лабораторных анализов (например, на наличие пирогенов, солесо-держания в водной фазе, рЯ, микробиологических исследований и т. д.);

• проекты процесса упаковки и протоколы испытаний.

Документирование мониторинга

Документация по мониторингу предназначена для подтверждения того, что критические пределы в ККТ не нарушаются, и содержит, как минимум, название и адрес компании, время и дату проведения мониторинга, идентификацию про­дукции (тип, модель, номер партии и т. д.), результаты произведенных измерений, критические пределы, подпись оператора, подпись проверяющего и дату про­верки.