Принципы проведения экспериментов на животных

Тематический план семинара.

1. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке. Международные документы, регламентирующие эксперименты с участием человека:

а) Нюрнбергский кодекс (1947).

б) Хельсинская декларация (1964).

в) Конвенция о правах человека и биомедицине (1996).

г) Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Руководство по проведению добросовестных клинических исследований (GCP), 1996.

Российские законодательные акты:

а) Конституция РФ (1993).

б) Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993).

в) Закон РФ «О лекарственных средствах» (1998).

г) Отраслевой стандарт ОСТ-42-511-99, «Правила проведения качественных клинических испытаний».

д) Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000.

2. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств.

Защита прав испытуемых (свод нормативов GCP). Информированное согласие испытуемых. Одобрение этического комитета. Обязательное страхование пациента.

3. Этические комитеты. Этическая экспертиза клинических исследований.

Анализ потенциальных рисков; физический, моральный ущерб. Соотношение риск/польза. Справедливость при отборе пациентов. Анализ информированного согласия. Плацебо, рандомизация, двойные слепые клинические испытания.

Оценка методик проведения исследования. Оплата испытуемым.

4. Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.

Темы рефератов:

1. Моральный опыт человечества от опытов на человеке «врачей» нацисткой Германии (Нюрнбергский кодекс 1947 г).

2. Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и за рубежом.

3. Проблемы медицинской этики в произведениях В. В. Вересаева.

Рекомендуемая литература:

1. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сборник материалов к конференции М., 1994.

2. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Под ред. проф. Ю. Б. Белоусова. М., 2000.

3. Игнатьев В. Н. Этика медицинских исследований на людях: от Нюрнберга до Страсбурга; Этико-правовое регулирование экспериментов. /Биоэтика: принципы, правила, проблемы. М. 1998, с. 211-221, 254-264.

4. Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.96 г. 86-ФЗ.

5. Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» № 103 от 24.03.2000 г.

6. Петров В., Седова Н. Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. М., Триумф, 2002.

7. И.А. Шамов. Биомедицинская этика. Учебник для студентов медвузов. Махачкала: ИПЦ ДГМА, 2005, с. 950116.

8. М.Я. Яровинский. Лекции по курсу «Медицинская этика» (биоэтика). Учебное пособие. М.: Медицина, 2001, Т. 2, с. 158-192.

9. Руководство по качественной клинической практике (GCP). Международная конференция по гармонизации требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей. Перевод С. Ю. Варшавского. М., 1997.

10. Кубарь О. И. Современное состояние и перспективы совершенствования этической экспертизы биомедицинских исследований в России. М, 2002.

11. А.Н. Орлов. Клиническая биоэтика. Учебное пособие. М.: Медицина, 2003, с.229-251.

12. Бюллетень высшей аттестационной комиссии министерства образования РФ. О порядке проведения биомедицинских исследований у человека. М., 2002., № 3, с. 73-76.

13. Биомедицинская этика (под ред. В. И. Покровского и Ю. М. Лопухина). М., «Медицина», 2002, с. 121-138.

14. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. М. «Грант», 48 стр, 2000.