История создания, основные направления

Важнейшим современным этическим документом, на основе которого проводятся и контролируются биомедицинские исследова­ния на людях, является Хельсинкская декларация ВМА развивающая идеи Нюрнбергского кодекса. Здесь различаются терапевтические биомедицинские исследования (которые потенциально могут принести пользу здоровью самого пациента) и нетерапевтические исследования (с чисто науч­ными целями). В отношении первых подчеркнуто, что отказ паци­ента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на отношение к нему со стороны врачей или медсестер. В отноше­нии вторых, в частности, говорится, что интересы науки и общест­ва ни в коем случае не должны ставиться выше соображений бла­гополучия исследуемого.

Особая роль в обеспечении практического контроля за соблю­дением требований Хельсинкской декларации исследователями в об­ласти медицины, биологии и т.д. принадлежит дополнению, внесен­ному ВМА в этот документ в 1975 г. в Токио (о создании Этичес­ких комитетов). Такие комитеты, будучи независимыми от иссле­дователей органами, должны рассматривать проекты эксперимен­тов, испытаний и т.д. (прежде всего — степень риска, соответствие этическим требованиям получения "информированного согласия"). Только после разрешения Этического комитета исследования могут проводиться. Если в материалах исследований нет разрешения Эти­ческого комитета, Хельсинкская декларация рекомендует научным журналам не публиковать эти материалы.

В нашей стране первые такие комитеты были образованы в начале 1990-х годов (самый первый — в Научном центре хирур­гии РАМН в Москве). Вскоре аналогичные этические комитеты появились во многих медицинских научно-исследовательских инсти­тутах, однако лишь в части из них эти комитеты оказывают какое-либо ощутимое влияние на научную жизнь лабораторий, клиник и т.д. К числу немногих институтов, в которых Этические комите­ты созданы не просто "для формы", относится Институт медико-биологических проблем Минздрава РФ. Этический комитет этого института играет действительно важную практическую роль, по­скольку в этой области отечественные ученые по-прежнему зани­мают по многим направлениям лидирующие положение в мире. Важно подчеркнуть, что членами Этического комитета разработана унифицированная в рамках такого международного сотрудничества документация (например, форма получения информированного со­гласия на участие в биомедицинском эксперименте). Разумеется, такая документация учитывает все строгие требования современной биоэтики.

С 1975 г. в Хельсинкскую декларацию введены положения о важности при проведении биомедицинских исследований вопро­сов охраны окружающей среды и гуманного отношения к животным, вовлекаемым в такие исследования.

Явно неправомерные, преступные эксперименты на человеке выходят за пределы деонтологических оценок. Это – область уголовного права. Считается, что проведение экспериментальных исследований на безнадежно больных явно противоречит принципам медицинской этики.

В документе, составленном для Комитета по медицинской этике при ВОЗ приводится твердое, безапелляционное заключение: новорожденные, дети, беременные женщины и умирающие больные не могут быть объектами эксперимента. Между тем экспериментальные исследования на детях и даже новорожденных проводились, и, очевидно, многими считаются этически допустимыми. Этические оценки экспериментальных исследований на слабоумных субъектах (олигофренах) полны еще больших противоречий.

В некоторых зарубежных странах научные эксперименты над умственно отсталыми субъектами проводятся в широком масштабе. Многими советскими учеными подобные опыты квалифицированы как аморальные. В «Декларации о правах умственно отсталых лиц» Генеральной Ассамблеи ООН, принятой 20 декабря 1971 г., указано: «Умственно отсталое лицо имеет в максимальной степени осуществимости те же права, что и другие люди», оно «имеет право на защиту от эксплуатации, злоупотреблений и унизительного обращения». Эти высокогуманные принципы должны быть руководящими как для практического врача, так и для врача исследователя.

Испытание лекарственных препаратов широко применяется в клиниках и практических лечебных учреждениях. Ежегодно арсенал фармакологических препаратов значительно пополняется, увеличились масштабы клинических исследований эффективности новых препаратов, нередко не лишенных токсических свойств. В некоторых областях медицины применение новых активных средств произвело, буквально революцию. Научной группой ВОЗ опубликованы «Принципы клинической оценки лекарственных препаратов», в которых освещены этические и юридические аспекты. В нашей стране действует строгая система доклинического и клинического испытания. Исключение какого-либо вреда для больного – важнейшее требование к врачу-исследователю.

Деятельность клинициста-исследователя постоянно связана с применением разнообразных методов исследования больного и здорового человека. Научные лабораторные и инструментальные исследования применяются чрезвычайно широко. Осуждение их проведения в деонтологическом аспекте совершенно необходимо.

С позиций медицинской этики они не могут быть поставлены в один ряд с экспериментальными исследованиями на человеке, этическая оценка их и соответствующие рекомендации должны быть иными. Здесь неуместны те требования жесткого контроля, которые следует применять в отношении опытов на людях.