Контроль качества стоматологических материалов

Основные группы свойств материалов для доклинической оценки их качества:

Биологические:

- показатели биосовместимости,

- гигиенические свойства,

- органолептические.

Важным для безопасности применения материала в клинике являются токсикологические испытания, определяющие комплекс свойств материала, оценивающий его биосовместимость.

Гигиенические свойства - способность стоматологических материалов очищаться обычными средствами гигиенической чистки зубов и не изменять своих свойств под действием различных средств гигиены.

К биологическим требованиям примыкают органолептические - восстановительный материал не должен обладать неприятным вкусом и запахом.

Технические:

- физико-химические и физико-механические свойства;

- эстетические: цвет и цветостойкость, полупрозрачность, гладкость поверхности, флуоресценция.

- технологические: время смешивания компонентов, время твердения, консистенция и текучесть.

Технические свойства материалов определяют в лабораториях на стандартных образцах. Выбор показателей качества зависит от его назначения и химической природы (эстетические качества амальгамы определять бессмысленно и т.п.). В России существует порядок разработки стоматологических материалов до получения разрешения на их применение в клинической практике (ГОСТ Р 15013-94).

Структура стандарта (ГОСТ Р):

I. Область применения стандарта.

II. Термины и определения.

III. Классификация.

IV. Требования (нормы) показателей свойств.

V. Методы испытаний.

VI. Требования к упаковке и инструкции.

Эти нормы (как и методики их определения) являются основным содержанием стандартов стоматологических материалов. Любой вновь разработанный материал обязательно проходит испытания на соответствующие требования согласно классификации стоматологических материалов.

Международная федерация стоматологов (Federation Dentaire Internationale FDI) и Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization ISO) работают над новыми усовершенствованными стандартами.

		СИСТЕМА стандартов стоматологических материалов

Рис.5. Международные и национальные организации по стандартизации стоматологических материалов.

Стандартами стоматологических материалов ISO (ИСО) занимается технический комитет ТК 106, в который входят национальные комитеты более 80 стран.

Членом ИСО является и Россия, представленная техническим комитетом по стандартизации стоматологических аппаратов, приборов и материалов ТК 279 (Зубоврачебное дело). Работа по стандартизации в рамках Международной организации ИСО включает определение требований и норм показателей свойств каждого класса материалов стоматологического назначения, стандартизацию терминологии и методов испытаний. Стоматолог, который работает с материалами, отвечающими требованиям стандартов, может быть спокоен, что применяемый материал не даст существенных отрицательных результатов в процессе его клинического применения.

Окончательным критерием качества стоматологического материала является его поведение в условиях полости рта пациента. Это может оценить только клиницист на основании своих наблюдений, анализа успешных результатов и неудач.