Требования к оформлению. 4.3.1 Каждый лист Положения должен содержать информационный колонтитул, включающий: наименование лаборатории и наименование организации

4.3.1 Каждый лист Положения должен содержать информационный колонтитул, включающий: наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

4.3.2 В случае внесения изменений в Положение об аккредитованной лаборатории в течение срока действия аттестата аккредитации, оформляют новую редакцию Положения или изменение к Положению.

Согласование и утверждение изменений к Положению и новых редакций Положения осуществляется в порядке, предусмотренном в разделе 4.1.

4.3.3 На титульном листе приводят следующие сведения:

- в верхней части титульного листа указывают наименование организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;

- в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа.

- в левой верхней части титульного листа располагают гриф согласования;

- в правой верхней части титульного лист располагают гриф утверждения.

Подписи должностных лиц, согласовавших и утвердивших Положение, должны быть заверены печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в состав юридического лица).

В центре нижней части титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором расположена лаборатория и год составления Положения о лаборатории.

Рекомендуемая форма титульного листа Положения об аккредитованной лаборатории приведена в приложении А.

Требования к содержанию и оформлению Руководства по качеству

Общие положения

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

5.1.2 При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования законов РФ, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 9001-01, документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ISO/IEC 17000:2004, ISO/IEC 17011:2004, ISO 10012:2003, руководства СITAC/Eurachem Guide «Руководство по качеству в аналитической химии», руководств ИЛАК и настоящего документа.

Примечание: Настоящие требования основаны на функциональном подходе к построению Руководства по качеству.

При необходимости, Руководство по качеству может быть построено на основе процессного подхода. При этом должны быть учтены требования ГОСТ Р ИСО 9001-01.

5.1.3 Руководство по качеству может быть:

- самостоятельным документом, включающим всю информацию о системе менеджмента качества лаборатории;

- единым документом с адаптированными приложениями;

- документом, содержащим ссылки на соответствующие самостоятельные документированные процедуры, в том числе на документированные процедуры системы менеджмента качества организации.

5.1.4 Для каждой процедуры, включенной в Руководство по качеству, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

5.1.5 Руководство по качеству должно быть утверждено руководителем организации, в структуру которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

5.1.6 Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в Руководстве по качеству. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству.

5.1.7 Руководство по качеству подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы качества лаборатории.

5.1.8 Руководство по качеству должно включать следующие разделы:

- содержание

- общие положения

- термины и определения

- организация

- система менеджмента

- персонал

- помещения и условия окружающей среды

- приобретение услуг и запасов

- управление оборудованием и материалами

- управление документацией

- методики испытаний, а также оценка пригодности методик

- прослеживаемость измерений

- отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

- обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

- отчетность о результатах

- обеспечение качества результатов испытаний

- улучшение

- внутренние проверки

- корректирующие действия

- предупреждающие действия

- претензии

- управление работами, несоответствующими установленным

требованиям

- анализ со стороны руководства

- анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

- заключение субподрядов на проведение аналитического контроля;

- обслуживание заказчиков

- управление записями.

П р и м е ч а н и е: Рекомендуется включение в Руководство по качеству всех разделов. Если содержание какого либо раздела, в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным, в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.