| Пропись рецепта на латинском языке Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) | |
| Рецепт № 6 Rp.: Solutionis Furacilini 0.02% 200ml Da. Signa. Для полосканий. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12.02.07) – N107/у I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов ЛП для наружного применения – дозы не проверяют. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте” для стадии оформлении (маркировки) - МУ от 04.07.97. | Furacilinum (Фурацилин) Желтый или зеленовато-желтый порошок, горький на вкус. Очень мало растворим в воде (1:5000), мало в спирте. ВРД=0,1 ВСД=0,5 Хранение. Сп.Б, в защищенном от света и огня месте. Обладает антибактериальным действием. Aqua purificata (Вода очищенная) ВО получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет pH = 5,0-7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжеллых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1мл В.О. не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях. | Оборотная сторона ППК Фурацилина 0,02 – 100 мл Х – 200 мл Х=0,02*200:100=0,04 Воды очищенной 200мл Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г прил.2.5: + 2% (от 150 мл до 200 мл) 200 мл – 100% Х – 2% Х=200*2:100=4мл Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №6 Aquae purificatae 200ml Furacilini 0,04 ________________________ Vобщ.=200мл Доп. откл. = 200 + 4мл Подписи: Изготовил _____ Проверил _____ | |
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) | ||
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1.В прописи растворитель не указан, изготавливают водный раствор(пр. № 308 от 21.10.97, п. 1.9.). 2.Для изготовления водного раствора 1 часть фурацилина растворяют в 5000 частях воды очищенной. 3.Для более быстрого растворения рекомендуется вода кипящая или горячая. 4.Фильтрование раствора проводят через тампон ваты промытый водой очищенной, чтобы фильтрующий материал не поглощал раствор и его объем укладывался в норму допустимых отклонений. 5.Используемая горячая вода уменьшает прочность кристаллической решетки, увеличивает скорость диффузии, т. е. ускоряет процесс растворения. 6.По указанию врача раствор фурацилина можно изготавливать с добавлением натрия хлорида в изотонической концентрации (0,9%). 7.Фурацилин – красящее ЛВ, хранят в специальном шкафу, дозируют на ВР-1, выделенных для работы с ним. Технология по стадиям ТС – 1.Растворение В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 200 мл горячей воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 0,04 г фурацилина. После охлаждения проверяют объем полученный раствора и, при необходимости, доводят его водой очищенной до 200 мл в мерном цилиндре. ТС – 2.Фильтрование Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон. ТС – 3.Упаковка с укупоркой Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. ТС – 4.Оформление(маркировка) Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер. | Контроль на стадиях изготовления ТС – 1 - все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют, раствор желтого цвета. ТС – 2 - механических включений в растворе нет. ТС-3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте” – МУ от 4.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±2%); 200,0±4,0 мл [196,0; 204,0] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. | ||
Пример
2015-05-26
3910Поделись с друзьями:
Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:
|
|
Сейчас читают про:
6178
6037