2015-10-22
656
Анализ лекарственного препарата:________________________
(латинское название)
Состав по НД:
Химические формулы компонентов,
М=…(молекулярная масса каждого компонента),
их рациональное химическое название.
| Что определяют | Методика определения и химизм реакций | Результат |
| Описание Растворимость рH раствора Подлинность Другие показатели качества ЛП | Отметить внешний вид лекарственного препарата (агрегатное состояние, форма и размер таблеток, наличие риски, надписей, цвет, запах, средняя масса таблетки и т.д. в соответствии с ОФС и ФС). В соответствии с рекомендациями ГФ и ФС. В соответствии с рекомендациями ГФ и ФС. Проводятся реакции подлинности последовательно на каждый компонент в соответствии с рекомендациями ФСП и ФС. Излагаются методики и результаты исследования распадаемости, растворимости, однородности, дозирования, содержание талька в таблетках, номинальный объем для ампулированных лекарственных препаратов, отсутствие механических включений и т.д. в соответствии с видом лекарственных препаратов и требованиями ОФС, ФС. | Соответствует (не соответствует). Заключение выносят, исходя из сравнения фактического состояния с указанным в ГФ, ФС, ОФС. |
Количественный анализ лекарственной формы:
Количественное определение: …………… (1 компонента-a1)
Метод-
Способ –
Среда –
Индикатор –
Титрант –
Теоретическое обоснование метода:
Методика:
Химизм реакций:
Фактор эквивалентности:
Расчёты:
t - титр титранта по определяемому веществу (или tc.o. - титр средний ориентировочный; или tс.т.- титр среднеточный);
Vпредп.- предполагаемый объём титранта;
mфакт - масса фактическая компонента (или w%факт – фактическая массовая доля компонента);
J – допустимые интервалы по массе или в процентах с ссылкой на ФС, ФСП*.
Количественное определение …………..(2 компонента - а2)
- излагается по той же схеме.
Заключение: Исследуемый образец препарата удовлетворяет (не удовлетворяет) требованиям ФСП, ФС**.
Анализ провел (а) студент (ка): (подпись)
Примечание:
* Расчет отклонений не ведут, а сравнивают mфакт или w%факт c интервалами указанными в соответствующих статьях ФС или ФСП. В растворах для инъекций расчет ведется на 1 мл, а для таблеток (драже, капсул) на их среднюю массу.
** Заключение «Не удовлетворяет требованиям ФС» ставится в случае несоответствия одного или нескольких из перечисленных ниже показателей:
• описание (внешний вид, цвет, запах);
• прозрачность и цветность для жидких лекарственных форм;
• распадаемость;
• однородность измельчённости или смешивания порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
• механические включения;
• значение pH;
• величина плотности, др. физические константы;
• подлинность ингредиентов лекарственной формы;
Неудовлетворённость по подлинности устанавливается в случае:
• отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
• замены лекарственного средства на аналогичное по фармакологическому действию;
• ошибочной замены одного лекарственного вещества другим;
• отклонение по общей массе или объёму, либо отклонение по массе или объёму от дельных доз;
• отклонение по массе (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;
• стерильность, микробиологическая чистота;
• герметичность укупорки (для стерильных лекарственных форм).
Литература основная:
1. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: Учеб. пособие/ под ред. А.П. Арзамасцева.- М.: Медицина, 2004.- С. 307, 342, 348, 349.
2. М.И. Кулешова, Л.Н. Гусева, О.К. Сивицкая. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.- М.:Медицина, 1989.- С. 76, 185.
3. Лабораторные работы по фармацевтической химии под ред. В.Г. Беликова.- М.: Высшая школа, 1989.- С. 344.
4. ГФ РФ XII издания, часть 1. – М.:НЦЭСМП, 2007. – С. 498.
5. ГФ СССР X издание.- М.: Медицина, 1968.- С. 95, 240.
Литература дополнительная:
1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебник для ВУЗов.- Пятигорск, 2003.- 720 с.
2. Саушкина А.С. Сборник задач по фармацевтической химии/под редакцией Беликова В.Г. – Пятигорск.: издательство ПятГФА, 2003. – 274 с.
3. Приказ МЗ РФ от 16.07.97г. № 214«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)».
4. Приказ МЗ РФ от 16.10.97г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых
при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продук ции в аптеках».
Занятия № 10-11
ТЕМА: Фармакопейное исследование лекарственных веществ, производных пиридина: группа пиридинметанола - пиридоксина гидрохлорид(витамин В6), пиридоксальфосфат, пирикарбат(пармидин), эмоксипин и группа пиридин - 3 - карбоновой кислоты - кислота никотиновая, никотинамид, никетамид(25% раствор диэтиламида кислоты никотиновой), пикамилон.
Цель занятия: научиться выполнять полный фармакопейный анализ лекарственных веществ, производных пиридина.
Целевые задачи:
• научиться давать оценку фактических свойств исследуемых лекарственных веществ, сравнивая их с описанием в частных ФС;
• исследовав растворимость и пользуясь химическими реакциями, установить подлинность лекарственных веществ;
• оценить доброкачественность лекарственных веществ: чистоту и количественное содержание, используя рекомендации ГФ, ФС, ФСП и методики кафедры.
Продолжительность занятия - 4 часа
УИРС: дать сравнительную оценку результатов количественного определения кислоты никотиновой, алкалиметрическим и куприметрическим методом с йодометрическим окончанием.
Методологические аспекты рассматриваемой темы
· работы отечественных ученых в области создания лекарственных веществ, производных пиридина;
· классификация лекарственных веществ с конденсированным ядром пиридина;
· зависимость фармакологического действия в подгруппах 3- и 4 - пиридинкарбоновых кислот.
Развиваемые компетенции:
- способность и готовность проводить анализ лекарственных средств с помощью химических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ (ПК-35);
- способность и готовность интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств (ПК-36);
- способность и готовность работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения) (ПК-48).
Вопросы для самоподготовки
1. Классификация лекарственных веществ, производных пиридина.
2. Русское, латинское, рациональное химическое название и МНН лекарственных веществ и их препаратов.
3. Способы получения лекарственных веществ данной группы.
4. Использование физических свойств и физико-химических констант
лекарственных веществ, для подтверждения подлинности и оценки чистоты.
5. Представить сущность, теоретическое обоснование и записать реакции подлинности каждого лекарственного вещества, выделив реакции дифференциации.
6. Изложить сущность методики определения температуры плавления, плотности, показателя преломления.
7. Методика, химизм, теоретическое обоснование методов количественного анализа лекарственных веществ: пиридоксина гидрохлорида, пиридоксаль-фосфата, пиридитола, пармидина, эмоксипина, кислоты никотиновой, никетамида.
8. Обосновать условия хранения лекарственных веществ.
9. Применение препаратов в медицине.
Практическая часть занятия - направленная на развитие компетенции
(ориентировочная основа действий)
1. Изучить физические свойства исследуемых лекарственных веществ и на основе сравнения с описанием в ФС сделать предварительный вывод - какое вещество поступило на анализ.
2. Определить температуру плавления никотинамида, отметить изменения лекарственного вещества при плавлении.
3. Определить показатель преломления никетамида.
4. Пользуясь фармакопейными и дополнительными, качественными реакциями, физическими константами, подтвердить - какое лекарственное вещество поступило на анализ.
5. Пользуясь рекомендациями статьи ГФ и ФС, исследовать чистоту (содержание допустимых и недопустимых примесей).
6. Выполнить количественный анализ лекарственных веществ в соответствии с методиками, рекомендуемыми ФС, ФСП и кафедрой.
7. Провести расчет % содержания лекарственных веществ в исследуемом образце и сдать результаты преподавателю.
8. Оформить протокол анализа в соответствии с принятой схемой и представить к защите.
