Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e) записи, требуемые настоящим стандартом;

f) записи и документы, касающиеся состояния здоровья и безопасности пациента/клиента.

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

a) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов;

c) компетентности персонала,

3 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.

Высшему руководству организации следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимые для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества организации и поддержки результативного и эффективного выполнения ее процессов.

Характер и степень документирования должны отвечать регулирующим требованиям, требованиям контрактов, нормативных документов, а также потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, включая саму организацию. Документация может быть в любой форме или на любом носителе, исходя из потребностей конкретной организации.

С целью обеспечения документацией, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, высшему руководству организации необходимо учитывать:

- контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

- использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов;

- соответствующие законодательные и регулирующие требования;

- решения организации;

- источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;

- информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации на основе таких критериев, как:

- функциональность (например, скорость обработки);

- простота в использовании;

- потребность в ресурсах;

- политика и цели организации;

- текущие и будущие требования к опыту администрирования;

- сравнение с лучшими системами документирования;

- взаимодействие потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации.

Доступ к документации предоставляется сотрудникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики организации в области обмена информацией.

Примечания

1 Обычно документация содержит информацию, используемую для управления производственным процессом, например, процедуры, рабочие инструкции, руководства по применению стандартов, устанавливающих требования к лечебному процессу, коды, регулирующие требования, контрольные перечни, протоколы, данные о взаимодействии лекарственных средств, базы данных. Записи представляют собой свидетельство о выполнении работы, например, данные лабораторного обследования, записи о закупках, результаты проверок или испытаний, карты пациентов, диагностические изображения (в виде снимков или в цифровой форме), заполненные формы и контрольные перечни, электронные базы данных, записи о передаче рецептов в аптеку, выдаче наркотических средств.

2 Документация, относящаяся к производственному сектору услуг здравоохранения, включает в себя различные регулирующие критерии и/или критерии аккредитации. Решения, принимаемые учреждением здравоохранения, отражают политику данного учреждения или разработанные в нем процедуры: перспективные направления развития, отказ от реанимации, принудительное лечение или изоляция, выписка рецептов.