Вопросы, которые должны приниматься во внимание

Понимание того, что процесс может быть представлен как последовательность видов деятельности, помогает высшему руководству организации при определении входов для процесса. После определения входов могут быть определены виды деятельности, действия и ресурсы, необходимые для процесса с целью достижения желаемых выходов.

Результаты верификации и валидации процессов и их выходов рекомендуется также рассматривать как входы для процесса достижения постоянного улучшения деятельности организации и содействия повышению качества продукции и услуг во всей организации.

Постоянное улучшение процессов в организации должно повысить результативность и эффективность системы менеджмента качества и улучшить деятельность организации. В приложении В описан «Процесс постоянного улучшения», который можно использовать для оказания помощи при определении действий, необходимых для постоянного повышения результативности и эффективности процессов.

Процессы следует документировать в той степени, которая требуется для поддержки результативной и эффективной деятельности.

Документация, связанная с процессами, способствует:

- определению и доведению до сведения персонала существенных характеристик процессов;

- подготовке по вопросам функционирования процессов;

- обмену знаниями и опытом в командах и рабочих группах;

- проведению измерений и аудита процессов;

- анализу, пересмотру и улучшению процессов.

Необходимо оценивать роль персонала в процессах для того, чтобы:

- обеспечивать охрану труда персонала;

- обеспечивать наличие необходимых навыков;

- поддерживать координацию процессов;

- обеспечивать получение от персонала входных данных для анализа процессов;

- содействовать внедрению нововведений, предлагаемых персоналом.

При стимулировании постоянного улучшения деятельности организации акцент следует делать на повышении результативности и эффективности процессов как средстве достижения благоприятных результатов. Возросшие выгоды, повышенная удовлетворенность потребителей, лучшее использование ресурсов и сокращение непроизводительных расходов могут служить примерами измеряемых результатов, достигнутых при большей результативности и эффективности процессов.

Менеджмент процессов

7.1.3.1 Общие положения

Высшее руководство организации определяет процессы, необходимые для жизненного цикла продукции, с целью удовлетворения требований потребителей и других заинтересованных сторон. Для обеспечения жизненного цикла продукции следует уделять внимание соответствующим вспомогательным процессам, а также желаемым выходам, этапам процессов, деятельности, потокам, средствам управления, потребностям в подготовке персонала, оборудованию, методам, информации, материалам и другим ресурсам.

Необходимо составить оперативный план по менеджменту процессов, включающий в себя:

- требования к входам и выходам (например, спецификации и ресурсы);

- виды деятельности внутри процессов;

- верификацию и валидацию процессов и продукции;

- анализ процессов, в том числе их надежности;

- определение, оценку и возможности уменьшения рисков;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- возможности и действия по улучшению процессов;

- управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Примечания

1 Вышеописанные планы должны включать в себя верификацию и валидацию как новых, так и уже разработанных процедур с целью обеспечения прогнозируемых результатов лечения. Учреждение здравоохранения должно иметь документированную процедуру определения ответственности и полномочий для видов деятельности, в выполнении которых задействовано несколько функций или участвуют несколько структурных подразделений учреждения здравоохранения.

Примерами вспомогательных процессов являются:

- менеджмент информации;

- подготовка персонала;

- финансовая деятельность;

- поддержание инфраструктуры и техническое обслуживание;

- применение промышленного оборудования, обеспечивающего безопасность/защиту;

- маркетинг.

2 Другими примерами медицинских услуг (см. 3.1.6) могут быть подготовка жидкостей для вливания, протокол ведения пациента/клиента (см. 3.1.11), включая выполнение соответствующих требованиям диагностических и лечебных процедур, подгонку имплантатов и протезов.

7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса

Согласно процессному подходу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы для формулирования требований, применяемых для верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними.

Решение проблемы двусмысленных или противоречивых требований может потребовать консультации с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе еще не полностью оцененной деятельности, следует оценивать с помощью последующих анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

При рассмотрении входных данных для процесса необходимо учитывать:

- компетентность персонала;

- документацию;

- возможности и мониторинг оборудования;

- охрану труда, безопасность и производственную среду.

Выходы процесса, верифицированные относительно требований к его входу, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. С целью верификации выходы следует документировать и оценить относительно требований к входу и критериев приемки. Такое оценивание определяет необходимые корректирующие и предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификацию продукции можно осуществлять в ходе процесса для определения его отклонений.

Высшее руководство организации проводит периодический анализ характеристик процесса, чтобы убедиться в его соответствии действующему плану. Темами для такого анализа являются:

- безотказность и повторяемость процесса;

- идентификация и предупреждение потенциальных несоответствий;

- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;

- соответствие входов и выходов запланированным целям;

- возможности улучшения;

- нерешенные вопросы.

7.1.3.2.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

При составлении протокола ведения пациента/клиента (см. 3.1.11) следует учитывать:

- права пациента/клиента;

- данные первичного осмотра/обследования пациента/клиента;

- первоначальное состояние здоровья пациента/клиента, приоритетные направления лечения, потребность в оказании неотложной помощи;

- схемы диагностики и лечения;

- специальное или дополнительное лечение (при необходимости);

- соответствие разработанной схемы лечения предоставляемому лечению;

- защиту от ошибок (см. 3.1.5) с целью минимизации медицинских ошибок и отклонений процессов жизненного цикла продукции;

- соответствие установленным требованиям для предупреждения рецидивов и/или достижения прогресса в лечении.

Примечание - Медицинские услуги (см. 3.1.6) включают в себя ряд процессов, составляющих единый процесс ведения пациента, или цепочку процессов, когда различные этапы ведения пациента выполняются поставщиками медицинских услуг (которые являются юридическими или физическими лицами) для конкретного пациента/клиента. Для достижения результативности и эффективности процесса ведения пациента/клиента могут потребоваться инструкции для пациента/клиента и/или его семьи, а также связь (обмен информацией) между поставщиками медицинских услуг. Эти меры могут включать в себя применение клинических руководств, методик лечения и протоколов, основанных на лучших достижениях надлежащей медицинской практики и (при необходимости) предпочтениях самого пациента/клиента. При планировании медицинских услуг в учреждениях здравоохранения рекомендуется учитывать потребности имеющихся групп населения, число и виды требуемых поставщиков медицинских услуг, их географическое местонахождение.

7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов

Высшему руководству организации рекомендуется обеспечивать, чтобы валидация продукции демонстрировала ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Примечание - Моделирование может применяться в некоторых медицинских услугах, например, компьютерное моделирование руки с ее костной и мышечной структурой, используемое в реконструктивной хирургии.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:

- политику и цели в области качества;

- возможности или ограничения в эксплуатации оборудования;

- условия эксплуатации продукции;

- использование или применение продукции;

- утилизацию продукции;

- жизненный цикл продукции;

- воздействие продукции на окружающую среду;

- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергетических ресурсов.

Процесс валидации рекомендуется проводить через определенные интервалы времени, чтобы обеспечивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание рекомендуется уделять валидации процессов:

- для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

- недостатки которых в продукции могут стать очевидными только при эксплуатации;

- валидация которых не может быть повторена;

- верификация продукции которых невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями с тем, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны данной организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения рекомендуется определять, регистрировать, оценивать, анализировать и управлять ими, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции установленным требованиям и предоставлять информацию для корректирующих действий или улучшения деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления. Если выходом процесса является продукция, этот выход рекомендуется валидировать после любого соответствующего изменения для того, чтобы убедиться в желаемом воздействии последнего.

Для планирования предупреждения отказов или недостатков процессов можно также применять методы моделирования.

Следует оценивать риски с тем, чтобы определить возможность появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты оценивания необходимо использовать для определения и проведения предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Средства оценки рисков включают в себя:

- анализ характера и последствий отказов;

- анализ дерева отказов;

- диаграммы зависимостей;

- методы моделирования;

- прогноз надежности.

Важные вопросы

Разработана ли процедура перевода пациентов внутри учреждения здравоохранения? Доступны ли записи о состоянии здоровья пациентов поставщикам медицинских услуг и персоналу данного учреждения с целью облегчения обмена информацией? Компьютеризировано ли распространение клинических данных внутри учреждения здравоохранения? Может ли валидация производственных процессов оказывать воздействие на качество предоставляемой продукции (услуг)? Имеются ли другие возможности или другие организации, где можно получить консультацию по разработке унифицированных процедур, позволяющих дифференцировать ошибки, связанные с человеческим фактором, начиная с умышленной халатности и преднамеренного ненадлежащего обращения с пациентами? Предусмотрены ли способы защиты от ошибок при валидации процессов?

Осуществляет ли высшее руководство учреждения здравоохранения мониторинг выходных данных производственных процессов и предпринимает ли корректирующие действия, если выходные данные и результаты отличаются от ожидаемых? Разработан ли процесс установления мотиваций и поощрения за уменьшение ошибок?