Фармакологический контроль качества

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Химический контроль качества лекарственных средств в ряде случаев оказывается неприемлемым. Например, невозможно определить химическими методами качество суммарных препаратов из растений (экстракты, настойки и др.), органов животных и т. д.

Для некоторых веществ методы химического анализа еще не разработаны или существующие методы недостаточно чувствительны для определения ничтожно малых количеств высокоактивных веществ.

В подобных случаях качество и активность лекарственных препаратов определяют в опытах на животных путем оценки выраженности специфического фармакологического эффекта испытуемого вещества в сравнении со стандартным препаратом. Такие методы получили название биологической стандартизации лекарственных веществ.

По результатам биологической стандартизации специфическую активность испытуемого вещества выражают в единицах действия (ЕД) или международных единицах (ME) при сравнении с международным стандартом препарата.

В качестве экспериментальных животных для биологической стандартизации лекарств используются лягушки, кошки, кролики и др.

Используемый вид животного должен отвечать специфической активности исследуемого препарата, и об этом указывается в результатах исследования.

Например, активность сердечных гликозидов, установленная на лягушках, выражается в лягушачьих единицах действия (ЛЕД). Для выяснения активности антибиотиков и других противомикробных средств используют микробиологические методы. Последние используются также для проверки инъекционных растворов на стерильность, тогда как на пирогенность их проверяют на кроликах.

Условия и способы проведения фармакологического контроля и биологической стандартизации регламентированы Государственной фармакопеей РФ.