Нормативная документация, регламентирующая качество ЛРС

Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ГФ – Государственная Фармакопея

ФС - фармакопейные статьи

ФСП - фармакопейные статьи предприятий

ГОСТ – государственный стандарт

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ - технические условия

GMP - комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным ( от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

Методы анализа ЛРС

Анализ на соответствие ЛРС требованиям НД проводится на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственных препаратов, в контрольно-аналитических лабораториях.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило.

Доброкачественность – это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ складывается из ряда методов анализа:

- макроскопический анализ;

- микроскопический анализ;

- фитохимический анализы;

- биологический анализ;

- микробиологический контроль;

- радиометрический контроль;

- товароведческий анализ.

Макроскопический анализ

Цель – определение подлинности и доброкачественности цельного ЛРС по морфологическим (внешним) признакам.

Морфологические признаки ЛРС определяются визуально при дневном освещении, определяются так же размеры, цвет, запах, вкус (для неядовитого сырья).

Алгоритм макроскопического анализа листьев

1. Форма (см. ботанику)

2. Способ прикрепления (см. ботанику)

3. Жилкование (см. ботанику)

4. Край (см. ботанику)

5. Опушение (сверху и снизу)

6. Цвет (сверху и снизу)

7. Запах (при растирании между пальцами)

8. Вкус (при жевании с обязательным сплёвыванием)

9. Размеры (длина, ширина)