Специальные задачи, уникальные для рандомизированных испытаний

Существует несколько проблем, которые характерны для проведения рандомизированных клинических испытаний (РКИ) в условиях дома престарелых. Во-первых, для расчета размера выборки требуется больше, чем скорость события, ожидаемый эффект вмешательства, альфа-ошибка и сила исследования. Из-за высокой степени изнашивания участников (т. Е. Из-за смерти) необходимо привлечь больше предметов, чтобы генерировать количество ожидаемых результатов для исследования. Кроме того, учитывая, что жители домов престарелых проживают в сгруппированных кварталах, которые можно рассматривать как «кластеры», где их повседневный уход и подверженность делают их менее «независимыми» людьми, чем жители общин, для расчета размера выборки требуется «коэффициент инфляции» для учета кластеризации, Многие РКИ в домах престарелых используют кластерный дизайн (т. Е. Дома рандомизированы на вмешательство против. не вмешательство, а не рандомизация отдельных предметов). Этот тип дизайна часто необходим и предпочтителен для предотвращения «заражения» субъектов контроля (т. Е. Предотвращения вмешательства от контроля жильцов или поставщиков в доме, если происходит индивидуальная рандомизация) [20, 33]. Во-вторых, кластеризованные схемы рандомизации клинических испытаний повышают риск дисбаланса исходных исходных характеристик. То есть, более вероятно, что 10 рандомизированных домов престарелых были несбалансированы на исходном уровне (то есть с помощью кадровых моделей, качества регулярного ухода, ежегодных итоговых событий), чем 200 индивидуально рандомизированных субъектов, набранных из этих домов. Таким образом, стратификация домов перед рандомизацией (например, на основе показателей качества медицинской помощи, доступных в общедоступных базах данных) часто необходима для содействия сбалансированности. Например, в ходе продолжающегося испытания, чтобы проверить эффективность расширенного ухода за полостью рта при профилактике пневмонии у жителей дома престарелых, кластеризованной рандомизации домов предшествовало расслоение, основанное на количестве минут в день, которое медсестринский персонал проводит с отдельными жителями (ClinicalTrials.gov идентификатор:NCT00975780). В-третьих, кластерные проекты могут создавать проблемы в поддержании ослепления сотрудников исследования, которые участвуют в продолжающемся наборе предметов и оценке клинических исходов. Поэтому исследовательский персонал на местах часто требует разделения на различные группы по набору / оценке и вмешательства / образования. Сроки посещения дома группой по вопросам вмешательства / образования должны планироваться отдельно, чтобы не допустить неослабевания команды по набору / оценке, которые проводят наблюдение за результатами событий. Наконец, возможны прерывания в протоколе клинических испытаний во время потенциальных государственных аудитов, реституции домов по финансовым вопросам и вспышек инфекционных заболеваний (например, норовирус, C. difficile).

Таким образом, жители домов престарелых - это глубоко необоснованный, уязвимый и растущий сегмент нашего общества, который особенно восприимчив к инфекционным заболеваниям. Учитывая старение населения с растущей функциональной инвалидностью, существует потребность в общественном здравоохранении для расследования инфекционных заболеваний в этой обстановке. Развивающиеся варианты обеспечения долгосрочного ухода (например, дома престарелых, реабилитационные учреждения, подразделения по деменции, помощь жилью) предоставляют расширенные возможности для расследования. Уникальные соображения, связанные с целями ухода, качества жизни, функциональных результатов и ожидаемой продолжительности жизни, дополняют научную сложность и методологические проблемы при разработке соответствующего протокола исследований [ 28]. Хотя существуют проблемы, существуют огромные возможности для исследований. С уделением особого внимания уникальным потребностям жителей дома престарелых и поддержанию позитивных отношений с руководством и суррогатами сестринского дома препятствия преодолимы, а новые знания могут быть созданы для улучшения возникающей крупной проблемы общественного здравоохранения.

Идти к:

Подтверждения

MJM поддерживается NIH / NIA K23 AG028691, Claude D. Pepper Центр независимости Старой Америки (P30 AG21342), Атлантические благотворительные организации, IDSA / NFID, Фонд Джона А. Хартфорда, Ассоциация профессоров специальности и CTSA Grant Number UL1 RR024139 от Национального Центр исследовательских ресурсов (НКРР). VJQ поддерживается NIH / NIA R01 AG030575.

Идти к:

Сноски

Потенциальные конфликты интересов: VQ служил в качестве докладчика для Pri-Med в партнерстве с Американским колледжем врачей и является консультантом Центра экспертов по медицинским навыкам и исследованиям.

Идти к:

Рекомендации

1. (PHS) D, редактор. Министерство здравоохранения и социальных служб США (DHHS) PHS, Национальный центр статистики здравоохранения. Health United States 1985. Hyattsville, MD: 1985. pp. 86-1232.

2. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Общественное здравоохранение и старение: тенденции в старении - Соединенные Штаты и по всему миру. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 14 февраля; 52 (6): 101-106. 2003.[ PubMed ]

3. Уведомление читателям: Национальная домашняя неделя сестринского дела - 8-14 мая 2005 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 6 мая; 54 (17): 438. 2005.

4. Обзор национального домашнего ухода: обзор 2004 года. [Доступ к 1 июня 2010 года];Доступно по адресу: http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_13/sr13_167.pdf.

5. Высокий К. Иммунизация у пожилых людей. Clin Geriatr Med. 2007 Авг; 23 (3): 669-685. VIII-IX. [ PubMed ]

6. van Duin D, Allore HG, Mohanty S, et al. Превакциновое определение экспрессии костимулирующих молекул В7 в активированных моноцитах предсказывает ответы вакцины против гриппа у молодых и пожилых людей. J Infect Dis. 2007 1 июня; 195 (11): 1590-1597. [ PubMed ]

7. Ван Дуйн Д, Моханти С, Томас В. и др. Связанный с возрастом дефект в функции TLR-1/2 человека. J Immunol. 2007 год 15 января; 178 (2): 970-975. [ PubMed ]

8. Loeb MB, Craven S, McGeer AJ и др. Факторы риска для резистентности к противомикробным агентам среди жителей дома престарелых. Am J Epidemiol. 2003 год 1 января; 157 (1): 40-47. [ PubMed ]

9. High KP, Bradley SF, Gravenstein S, et al. Руководство по клинической практике для оценки лихорадки и инфекции у пожилых людей, живущих в условиях длительного лечения: обновление 2008 года Американским обществом инфекционных заболеваний. Clin Infect Dis. 2009 год 15 января; 48 (2): 149-171. [ PubMed ]

10. Curns AT, Holman RC, Sejvar JJ, Owings MF, Schonberger LB. Заболеваемость инфекционными болезнями среди пожилых людей в Соединенных Штатах с 1990 по 2002 год. Arch Intern Med. 2005 28 ноября; 165 (21): 2514-2520. [ PubMed ]

11. Jackson ML, Neuzil KM, Thompson WW, et al. Бремя внебольничной пневмонии у пожилых людей: результаты популяционного исследования. Clin Infect Dis. 2004 год 1 декабря; 39 (11): 1642-1650. [ PubMed ]

12. Fry AM, Shay DK, Holman RC, Curns AT, Anderson LJ. Тенденции госпитализации при пневмонии среди лиц в возрасте 65 лет и старше в Соединенных Штатах, 1988-2002 годы. JAMA. 2005 год 7 декабря; 294 (21): 2712-2719. [ PubMed ]

13. Quagliarello V, Ginter S, Han L, Van Ness P, Allore H, Tinetti M. Модифицируемые факторы риска для кормящей домашней пневмонии. Clin Infect Dis. 2005 год 1 января; 40 (1): 1-6. [ PubMed ]

14. Литвин М.С., Сайгаль К.С., Беербом Э.М. Бремя урологических заболеваний в Америке. J Urol. 2005 Апр; 173 (4): 1065-1066. [ PubMed ]

15. Роджерс М.А., Моди Л., Ченовет С, Кауфман С.Р., Сен-С. Заболеваемость антибиотикорезистентной инфекцией у долгосрочных жителей квалифицированных медицинских учреждений. Am J Infect Control. 2008 сентябрь; 36 (7): 472-475. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

16. Моди Л., Кауфман С.А., Донабедиан С., Зервос М., Брэдли С.Ф. Эпидемиология колонизации золотистого стафилококка у жителей дома престарелых. Clin Infect Dis. 2008 1 мая; 46 (9): 1368-1373. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

17. Ютхани-Мехта М, Квальялялло В., Перрелли Е, Тауль В., Ван Несс П.Ф., Тинетти М. Клинические особенности выявления инфекции мочевыводящих путей у жителей дома престарелых: когортное исследование. J Am Geriatr Soc. 2009 июнь; 57 (6): 963-970. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

18. Boscia JA, Kobasa WD, Abrutyn E, Levison ME, Kaplan AM, Kaye D. Отсутствие связи между бактериурией и симптомами у пожилых людей. Am J Med. 1986 год; 81 (6): 979-982. [ PubMed ]

19. Nicolle LE, Mubareka S, Simor A, et al. Изменение показателей смертности среди учреждений долгосрочного ухода для жителей с инфекциями нижних дыхательных путей. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 авг; 29 (8): 754-759. [ PubMed ]

20. Loeb M, Carusone SC, Goeree R, et al. Влияние клинического пути снижения госпитализации у жителей дома престарелых с пневмонией: рандомизированное контролируемое исследование. JAMA. 2006 7 июня; 295 (21): 2503-2510. [ PubMed ]

21. Loeb M, Brazil K, Lohfeld L, et al. Влияние многогранного вмешательства на число антимикробных рецептов для подозреваемых инфекций мочевых путей у жителей домов престарелых: рандомизированное контролируемое исследование кластера. BMJ. 2005 24 сентября; 331 (7518): 669. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

22. Nicolle LE, Mayhew WJ, Bryan L. Проспективное рандомизированное сравнение терапии и отсутствие терапии бессимптомной бактериурии у лиц, укомплектованных институционализированными пожилыми женщинами. Am J Med. 1987 июл; 83 (1): 27-33. [ PubMed ]

23. Loeb M, Hunt D, O'Halloran K, Carusone SC, Dafoe N, Walter SD. Остановить заказы на снижение неадекватной катетеризации мочевого пузыря у госпитализированных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование. J Gen Intern Med. 2008 июнь; 23 (6): 816-820. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

24. Quagliarello V, Juthani-Mehta M, Ginter S, Towle V, Allore H, Tinetti M. Пилотное тестирование протоколов вмешательства для профилактики пневмонии у жителей дома престарелых. J Am Geriatr Soc. 2009 июль; 57 (7): 1226-1231. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

25. Kiel DP, Magaziner J, Zimmerman S, et al. Эффективность протеза тазобедренного сустава для предотвращения перелома бедра у кормящих домашних жителей: рандомизированное контролируемое исследование HIP PRO. Джам. 2007 июл. 25; 298 (4): 413-422. [ PubMed ]

26. Buckwalter KC, Gray M, Bowers B, et al. Исследование вмешательства в сильно нестабильной среде. Res Nurs Health. 2009 фев. 32 (1): 110-121. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

27. Mody L, Miller DK, McGloin JM, et al. Набор и удержание пожилых людей в исследованиях старения. J Am Geriatr Soc. 2008 год; 56 (12): 2340-2348. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]

28. Высокий КП, Брэдли С., Леб М, Палмер Р., Квальялелло В., Йошикава Т. Новая парадигма для клинического исследования инфекционных синдромов у пожилых людей: оценка функционального статуса как фактора риска и меры исхода. Clin Infect Dis. 2005 год 1 января; 40 (1): 114-122. [ PubMed ]

29. Стивенсон К.Б. Региональный набор данных о показателях инфицирования для учреждений долгосрочного ухода: описание ценного инструмента сравнения. Am J Infect Control. 1999 год февраль; 27 (1): 20-26. [ PubMed ]

30. Стивенсон К.Б., Мур Дж., Колвелл Х, Спящий В. Стандартизированный эпиднадзор за инфекционными заболеваниями в долгосрочной перспективе: сравнительные сравнения с региональными когортами объектов. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Мар; 26 (3): 231-238. [ PubMed ]

31. Стивенсон К.Б., Мур JW, Sleeper B. Действительность минимального набора данных при выявлении инфекций мочевых путей у жителей учреждений долгосрочного ухода. J Am Geriatr Soc. 2004 май; 52 (5): 707-711. [ PubMed ]

32. Hawes C, Morris JN, Phillips CD, Mor V, Fries BE, Nonemaker S. Оценки достоверности для набора минимальных данных для обследования и обследования пациентов с резидентной резидентной оценкой (МДС) геронтолога. 1995 год; 35(2): 172-178. [ PubMed ]

33. Loeb M, Brazil K, Lohfeld L, et al. Оптимизация антибиотиков у жителей домов престарелых: протокол рандомизированного исследования. BMC Health Serv Res. 2002 3 сентября; 2 (1): 17. [ Бесплатная статья PMC ] [ PubMed ]