2018-01-08
3061
| Пропис рецепту латинською мовою | Фізико-хімічні властивості лікарських та допоміжних речовин | Паспорт письмового контролю | Постадійна технологія виготовлення. Теоретичне обґрунтування | Контроль якості лікарської форми | |||||
| Rp.: Spiritus aethylici 30 ml Resorcini 0,2 Misce. Da. Signa: для протирання шкіри. Фармацевтична експертиза рецепту (пропису) Форма рецептурного бланку Ф-1,штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря, печатка закладу, підпис зав. поліклінікою. Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної) сумісності інгредієнтів пропису. Висновок: ЛР сумісні. Висновок: ЛФ може бути виготовлена Оформлення зворотного боку рецепту Видав: Spiritus aethylici 96% 28,13 ml серія № № аналізу Дата підпис Отримав: Spiritus aethylici 96% 28,13 ml серія № № аналізу Дата підпис | ДФУ ст. 577 Resorcinum Резорцин (м-Диоксибензол) Опис:Білий або білий зі слабким жовтуватим відтінком порошок, зі слабким характерним запахом. Під впливом світла та повітря поступово забарвлюється в рожевий колір.Розчинність:Дуже легко розчинний у воді або в 95% спирті, легко розчинний в ефірі, дуже мало розчинний в хлороформі, розчинний в гліцерині та жирній олії.Зберігання:В добре укупорених банках темного скла. ДФУ ст. 631 Spiritus aethylicus 95% Спирт етиловий 95% Опис: Прозора безбарвна, рухлива, летка рідина, з характерним запахом та пекуча на присмак. Кипить при 780. Горить синюватим, бездимним полум’ям. Розчинність: Змішується в усіх співвідношеннях з водою, ефіром, хлороформом, ацетоном, гліцерином. Зберігання: В добре укупореній тарі в прохолодному місці. | Зворотний бік паспортного контролю (ППК)
Resorcini 0,2 КЗО = 0,79
Spiritus
aethylici 96% 28,13ml
Vзаг = 30 мл +
+ (0,2*0,79)= 30,158 ≈ 30,2 мл
ППК
Дата № рецепту
Resorcini 0,2 (КЗО = 0,79)
Spiritus
aethylici 90% 28,13ml
Aquae
purificatae ad 30 ml
V заг. = 30,2 ml Приготував: Перевірив: Відпустив: | Теоретична основа технологічного процесу та обґрунтування його стадій: Дана ЛФ – неводний розчин для зовнішнього застосування з летким розчинником, до складу якого входить резорцин. Підготовча стадія:готують себе, робоче місце, терези, тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275). Виготовлення ЛФ: В рецепті не зазначена концентрація спирту етилового, тому використовуємо 90% розчин В аптеки, як правило надходить спирт зі вмістом у ньому безводного спирту понад 96%. Тому для виготовлення 90% спирту використовують формулу розведення: Х = V*Б/А Х – кількість міцного спирту; V – кількість етилового спирту необхідної концентрації, мл; А – концентрація міцного спирту, мл; Б – необхідна концентрація, %. Х= 30*90/96,0 = 28,13 мл Кількість води для розведення спирту етилового розраховують по таблиці №3 * На ручних терезах РТ-1 відважують 0,2 г резорцину. * Додають в сухий, чистий флакон для відпуску. * Відміряють 30 мл 90% етилового спирту та додають у флакон. * Закривають флакон відразу пробкою (щоб уникнути втрат спирту). * Струшують енергійно вміст флакону до розчинення резорцину. Упаковка:Флакон темного скла щільно укупорюють пластмасовим корком з нагвинченою кришкою. Перевіряють герметичність. Оформлення:Оформляють сигнатурою, етикетками „Зовнішнє”, і додатковою етикеткою „Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці»,- Наказ МОЗ України № 629 від 24.12.2004р. та попереджувальними написами „Берегти від дітей”. | І. Контроль якості на стадіях виготовлення: Прозорий розчин без механічних включень. ІІ. Контроль виготовлення ЛФ: 1) Аналіз документації. Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. Виписується сигнатура (наказ МОЗ № 360) №ЛФ, рецепту, сигнатури і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно. 2) Оформлення: Виписана сигнатура (наказ МОЗ № 360) Наклеєна етикетка „Зовнішнє”. На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” (накази МОЗ №626, 523, 360) Препарат обв’язано та опечатано. 3) Упаковка та укупорка. Упаковка герметично, при перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон підібраний відповідно до об’єму розчину і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин. 4) Органолептичні властивості: Неводний спиртовий розчин. 5)Фізичний контроль: Відхилення в об’ємі готової лікарської форми знаходяться в допустимих межах – 30,2 мл ±4%, 30,2 мл ± 1,208 мл, від 28,992 до 31,408 мл (ДФ, наказ МОЗ № 276, 626) Висновок: ЛФ виготовлена задовільно. ІІІ. Контроль при відпуску: ПІБ хворого № рецепту на етикетці, сигнатурі, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” ЛФ укупорена герметично. Рецепт залишається в аптеці. Висновок: виготовлена ЛФ може бути відпущена пацієнту. |
|
|
|
