2020-01-15
267
Ситуационная задача №1
Предприниматель А принял решение об открытии предприятия по производству таблеток из лекарственного растительного сырья. Сотрудник центра обслуживания населения объяснил предпринимателю, что на первом этапе необходимо предоставить пакет документов.
1.Какие документы и для чего необходимо предоставить?
2.Каков порядок предоставления документов и что за государственный орган, рассматривает данный вопрос.
Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.
Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
для получения лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;
3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.
Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27.
Приложение 2
к квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности
форма
Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:
Сведения о производственной базы на праве собственности
2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:
Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств
3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Список о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
4. У юридических и физических лиц соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
5. У физических лиц специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
Сведения о повышении квалификации:
Ситуационная задача №2
Предприниматель Б принял решение об открытии аптеки. Сотрудник центра обслуживания населения объяснил предпринимателю, что на первом этапе необходимо предоставить пакет документов.
1.Какие документы и для чего необходимо предоставить?
2.Перечислите нормативные документы, регламентирующие правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных препаратов в РК.
Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27.
Приложение 2
к квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности
форма
Сведения, подтверждающие наличие:
1. Помещения или здания на праве собственности или аренды, или доверительного управления государственным имуществом:
Сведения о производственной базы на праве собственности
2. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей:
Список оборудования, аппаратуры, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств
3. Сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
Список о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
4. У юридических и физических лиц соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности и стаж работы по специальности:
5. У физических лиц специализация или усовершенствование и другие виды повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности:
Сведения о повышении квалификации:
Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293.
Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
для получения лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;
3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.
Для получения приложения к лицензии:
1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
Срок оказания государственной услуги:
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – 3 (три) рабочих дня;
при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – 2 (два) рабочих дня.
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
1. Подать необходимые документы
2. Государственная услуга оказывается на платной основе физический и юридическим лицам. (Заплатитть гос пошлину 10мрп))
3. Ждать 15 дней
государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
(это она сказала так написать)
