2020-01-15
254
Предприниматель С принял решение об открытии предприятий по оптовой поставке и розничной реализации лекарственных средств. Сотрудник центра обслуживания населения объяснил предпринимателю, что на первом этапе необходимо предоставить пакет документов на определение соответствия создаваемого предприятия квалификационным требованиям.
1.Какие документы и для чего необходимо предоставить?
Для получения лицензии, лицензиат представляет следующие документы:
1) заявление установленного образца, утвержденное Правительством Республики Казахстан с указанием объектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.;
2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
3) документ, подтверждающий внесение сбора на право занятия лицензируемым видом деятельности;
4) заключение о соответствии лицензиата квалификационным требованиям, составленное на основе независимой экспертной оценки, проведенной юридическим или физическим лицом, аккредитованным в установленном
2.Перечислите нормативные документы, регламентирующие правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных препаратов в РК.
Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки включают наличие:
1) помещений и площадей (подтвержденные правоустанавливающими документами на объект), соответствующих санитарным нормам и правилам, с отдельным входом, обеспечивающих стерильность лечебных препаратов при их изготовлении в асептическом блоке;
2) оборудования, приборов и другого инвентаря для организации изготовления лечебных препаратов;
3) специального аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации по установленным правилам, гарантирующим сохранность, эффективность, безопасность и качество лечебных препаратов;
4) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности;
5) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптеки и ее производственных отделов, у лиц, осуществляющих прием рецептов, заявок от лечебно-профилактических организаций, отпуск лекарственных форм, контроль качества лечебных препаратов;
6) среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лечебного препарата;
7) специальной литературы, нормативных документов, регламентирующих оборот лечебных препаратов, "Перечень" которых устанавливает лицензиар.
Ситуационная задача №7
Предприниматель D принял решение об открытии аптеки с рецептурно- производственным отделом. Сотрудник центра обслуживания населения объяснил предпринимателю, что на первом этапе необходимо предоставить пакет документов на соответствие квалификационным требованиям.
4 1.Какие документы и для чего необходимо предоставить? Лице́нзия — разрешение на право, либо право на выполнение некоторых действий, которое может удостоверяться (подтверждаться) одноименным документомДля осуществления деятельности аптеки необходимо получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Для подачи заявления требуются следующие документы:
Копия справки о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица
Копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки)
Документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности
Копии документов, удостоверяющих право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки), план помещения, утвержденный руководителем организации
Сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями
План помещения, утвержденный руководителем организации
Штатное расписание, утвержденное руководителем организации; сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность,
Копия диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании, согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности, копии документов, подтверждающие трудовую деятельность работника, согласно заявляемым подвидам деятельности (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки)
Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки)
2.Перечислите нормативные документы, регламентирующие правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных препаратов в РК.1) Указ Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 U952655_ "О лекарственных средствах" и Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года Z952200_ "О лицензировании"
2)постановление Правительства РК от 10 июня 2002 г. N 621
3)Приказ Министра внутренних дел Республики Казахстан от 26 декабря 2014 года № 943.
