Ситуационная задача №5

Эффективность внедрения международных стандартов качества и современных технологий в систему здравоохранения выражается постепенным исключением из практики устаревших механизмов контроля качества и снижением излишних затрат отрасли в целом. Используемая на сегодняшний день система оценка безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения требует пересмотра с учетом современных условий. Вопросы полного исключения системы оценки безопасности и качества ЛС и ИМН с переходом на систему пострегистрационного контроля могут быть рассмотрены при условии полного перехода всех производственных объектов на международные стандарты, а также в рамках новых условий ЕАЭС.

1.О каких нормативных документах идет речь?

единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.

Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для лекарственного препарата, включая спецификацию на активную фармацевтическую субстанцию, промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.

Кроме того, устраняются различия в порядке составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.

2. Какие международные стандарты качества внедрены в РК?

Одними из ключевых мероприятий, проведенных в фармацевтической отрасли, стали создание благоприятных условий для привлечения инвестиций и внедрения надлежащих производственных практик GMP, направленных на обеспечение качества лекарственных средств. Благодаря чему, на сегодняшний день в системообразующие казахстанские производственные цеха внедряются стандарты GMP. Как правило, в стандарт GMP включаются практические требования по современной организации производства лекарственных средств, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств с учетом действующих правил GMP развитых стран и рекомендаций ВОЗ. Внедрение GMP в практику требует значительных финансовых, кадровых и временных затрат, но его наличие в производстве является гарантией качества продукции и повышает экспортный потенциал отечественных заводов. Эффективность внедрения международных стандартов качества и современных технологий в систему здравоохранения выражается постепенным исключением из практики устаревших механизмов контроля качества и снижением излишних затрат отрасли в целом. Используемая на сегодняшний день система оценка безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения требует пересмотра с учетом современных условий. Таким образом, процедура оценки безопасности и качества применение относительно продукции, произведенной в условиях GMP является высокозатратным как для государства, так и для бизнеса. Вопросы полного исключения системы оценки безопасности и качества ЛС и ИМН с переходом на систему пострегистрационного контроля могут быть рассмотрены при условии полного перехода всех производственных объектов на международные стандарты, а также в рамках новых условий ЕАЭС.