Ситуационная задача №11

Предприниматель D принял решение об открытии дистрибьюторского склада, поставляющие лекарственные препараты по РК и в государства ЕАЭС. Сотрудник центра обслуживания населения объяснил предпринимателю, что на первом этапе необходимо предоставить пакет документов на соответствие квалификационным требованиям.

1. Какие документы и для чего необходимо предоставить?

2. Перечислите нормативные документы, регламентирующие правила дистрибьюторской деятельности в РК и ЕАЭС.

Правила являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров.
Документ регулирует все этапы движения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Правила разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения.
В них определен ряд подходов к организации дистрибьюции лекарств в Союзе, которые позволят проследить их движение и обеспечат преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций.

Ситуационная задача №12

Для получения регистрационного номера заявителем в уполномоченный орган были представлены технологические инструкции, СОП, данные на сотрудников. В регистрации было отказано. Почему?

1.Назовите документы, представляемые для получения государственной регистрации лекарственного препарата.

2.Назовите нормативный документ, регламентирующий правила регистрации лекарственных средств в РК.

Государственную регистрацию лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала "электронного правительства" при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан.
При положительном решении о регистрации лекарственного средства или медицинского изделия на Портале формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;
2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
Государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации лекарственного препарата до истечения срока действия охранного документа оригинального лекарственного препарата.
Заявитель при этом в письменном виде информирует о не нарушении прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией лекарственного препарата.

В случае поступления в государственный орган информации о нарушении исключительных прав охранного документа на изобретение или полезную модель в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий патенты на изобретения, промышленные образцы и полезные модели – государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства на основании следующих документов:
1) заявление патентообладателя охранного документа на изобретение или полезную модель о факте нарушения его исключительных прав другим заявителем либо его представителя;
2) нотариально заверенная копия патента на изобретение или полезную модель;
3) решение суда о назначении дела об оспаривании исключительных прав к разбирательству в судебном заседании.