Ситуационная задача №8

В территориальный орган Комитета фармации обратился частный предприниматель с просьбой выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля ЛС). Одновременно им были представлены следующие документы: заявление о предоставлении лицензии; ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; копии документов, подтверждающих право собственности на помещение и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности.

1.Выдаст ли лицензию территориальный орган? Да так как все необходимые докуиенты предоставлены

2. Перечислите квалификационные требования инормативные докумены, регламентирующие правила лицензирования фармацевтической деятельности.

Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, включают наличие:
1) производственных помещений и площадей с отдельным входом, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав на объект или на его аренду, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;
2) технологического регламента и технических условий, согласованных с государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, на производство каждого наименования продукции;
3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции;
5) высшего фармацевтического образования у лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
6) высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются лицензиаром;
7) инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производств